偏差管理2017.pptVIP

of * 偏差管理流程 偏差记录与报告 原则 记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。 一般在批生产记录和其它相关的记录上都留有一定的空白用于记录偏差和处理过程。 必要时可增加额外的记录和报告。 技巧 为防止隐瞒不报的情况可能需要制定一些激励或惩罚措施。 of * 偏差管理流程 偏差记录与报告 记录的要求 对产品质量无影响：应有偏差情况的描述并有清楚的解释或说明 对产品质量有影响：应有偏差情况的描述并有调查情况及结论（含不能确定是否对产品质量有影响） 报告的时限要求 立即（给出“立即”的定义）报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。 of * 偏差管理流程 偏差记录与报告 报告内容要求 1）产品物料编号和产品名称 8）偏差的可能原因或解释 2）批号 9）偏差在药物的风险性中的分类 3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他的批次 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期13）生产是否停止 7）偏差的详细描述 14）最初采取的措施 of * 偏差管理流程 偏差分类 由质量管理部门根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响程度等对偏差进行分类： 次要偏差、主要偏差、重大偏差 次要偏差、重大偏差 注意 已定义的分类原则应严格执行，应防止人为地降低偏差等级的现象； 确实难以迅速判断具体的偏差对药品质量有无影响，或者影响到什么程度，应执行更为严格的标准 of * 偏差管理流程 偏差分类 类别 分类标准 处理的要求 次要偏差 不会影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差，根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。 一般不需要深入调查，立即采取相应的纠正与预防措施，可在批记录或相关记录空白处进行解释和说明。 主要偏差 关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影响企业的正常运转。 必须进行深入的调查，采取相应的纠正与预防措施，根据风险评估的结果决定产品的放行。 重大偏差 已确认偏离法定工艺，或超出质量标准，以致产品整批报废或产品召回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。 必须进行深入的调查，采取相应的纠正与预防措施，必要时向药监部门申报。 of * 偏差管理流程 偏差调查 正确、充分、完整的偏差调查的重要性 针对根本原因的调查是评估偏差影响和提出纠正和预防措施的前提和基础。 基于对根本原因的不同理解，对偏差影响范围和程度、什么是正确的纠正和预防措施的判断可能会大相径庭。 偏差调查流程 收集事实信息 确定潜在根本原因 评估潜在原因并得出结论 实施风险评估 调查报告 of * 偏差管理流程 偏差调查 收集所有信息，不去分析、判断和演绎 ——第一时间收集信息 ——人们倾向于选择支持她们判断的事实 ——有些事实可能被隐藏 使用调查技巧 ——相关人员面谈 ——审核记录和文件 ——检查、测试产品和物料 ——检查设备和设施 ——观察操作 ——检查以前相似的偏差（包括没有完成的CAPA) ——检查近阶段的变更 of * 偏差管理流程 偏差调查 收集所有信息，不去分析、判断和演绎 ——第一时间收集信息 ——人们倾向于选择支持她们判断的事实 ——有些事实可能被隐藏 风险评估可能有必要用以确定纠正和预防行为 ——如果风险很明显， 只需要简单说明即可 ——更复杂的情形需要失败模式的全面风险分析很多根本原因， 需要确定优先级别来消除显著风险 of * 偏差管理流程 偏差调查 根本原因分析常用工具 ——5WHY ——鱼骨图（人、机、料、法、环等） ——事件序列表 5WHY法（某药业生产软袋输液灌装过程反复停机） 问题 直接原因 直接原因 原因 原因 根本原因 原因 原因 原因 原因 根本原因 根本原因 of * 偏差管理流程 偏差调查 调查报告 概要 叙述 数据以及支持证据 根本原因 纠正措施 预防措施 of * 偏差管理流程 偏差处理 原则 任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。 出现偏差必须立即报告并按照偏差处理程序进行 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自处理偏差的情况。 偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。 紧急处置 是否停产 纠正行动（紧急避险