车间生产质量管理体系..docVIP

. .. 生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 生产部经理 生产部经理 车间主任 班组 班组长 QA 质量部经理 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。 3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。 （五）、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。 5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。 (六)、班组员工的职责 1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。 2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。 2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。 3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。 三、生产过程质量管理规程 （一）、生产指令的下达 车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。 生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。 生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。 生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。 生产部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及现场抽查情况，QA负责随时监督检查生产指令的执行情况。 （二）、生产前的准备 各工序开具领料单后向仓库或上工序如数领取原辅材料、半成品、包装材料。 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查。 检查清场是否符合该区域生产要求，设备是否正常运转。 生产用的仪表仪器、计量容器进行校正，符合要求后方可使用。 检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全、准确。 对所用原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。 （三）、生产过程的工艺管理 所有的岗位操作必须严格按照工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的规定进行操作，不得擅自改动。 无菌产品的药液从配制到灌封4h内完成，灌装到灭菌6h完成，中药注射剂灌装到灭菌4h内完成。 直接接触无菌药品的安瓶及西林瓶经灭菌后贮存时间不得超过2天，超过时间未用的瓶子，需重新清洗灭菌。 配料中的称量、计算和投料要有人复查，操作人和复查