医疗器械公司13485量手册B版.docVIP

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2019-03-17 发布于浙江
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医疗器械公司13485量手册B版.doc

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质量手册版本：B修改次数：1文件编号质量手册版本：B 修改次数：1 文件编号 RK2A-01 页数生效日期2017 页数生效日期 2017年3月20日第 PAGE 22 页共 NUMPAGES 22 页颁布令公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》B版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理： 2017年 3 月 20 日任命书为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命徐琳为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识； d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理： 2017年 3 月20日 0.1目录 0.2质量手册说明………………………………………………………………………………………3 0.3质量手册修改记录…………………………………………………………………………………5 1.0公司简介……………………………………………………………………………………………6 2.0组织结构图…………………………………………………………………………………………7 3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………………………8 4质量管理体系…………………………………………………………………………………………9 4.1质量管理体系的总要求……………………………………………………………………………9 4.2文件要求……………………………………………………………………………………………10 5管理职责………………………………………………………………………………………………11 5.1管理承诺……………………………………………………………………………………………11 5.2以顾客为关注焦点…………………………………………………………………………………12 5.3质量方针……………………………………………………………………………………………12 5.4策划…………………………………………………………………………………………………12 5.5职责、权限和沟通…………………………………………………………………………………13 5.6管理评审……………………………………………………………………………………………13 6资源管理………………………………………………………………………………………………13 6.1资源提供……………………………………………………………………………………………13 6.2人力资源……………………………………………………………………………………………14 6.3基础设施……………………………………………………………………………………………14 6.4工作环境和污染控制………………………………………………………………………………14 7产品实现………………………………………………………………………………………………15 7.1产品实现的策划……………………………………………………………………………………15 7.2与顾客有关的过程…………………………………………………………………………………15 7.3设计和开发…………………………………………………………………………………………16 7.4采购…………………………………………………………………………………………………16 7.5生产和服务提供……………………………………………………………………………………16 7.6监视和测量设备的控制……………………………………………………………………………18 8测量、分析和改进……………………………………………………………………………………18 8.1总则……………………………………………………………………………………………