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四川省食品药品监督管理局 SZB—标 SZB— 四川省食品药品安全监测及评审认证中心 审评 四川省食品药品监督管理局 发布 硫酸镁口服溶液 Liusuanmei Koufurongye Magnesium Sulfate Oral Solution 本品含硫酸镁（MgSO4·7H2O）应为标示量的95.0％～105.0％。 【处方】 硫酸镁 330g 杜米芬溶液（1％） 0.1g 纯化水 适量 制成 1000ml 【制法】 取硫酸镁溶解于适量热纯化水中，加热煮沸，加杜米芬，使溶解，滤过，再自滤器上加纯化水使成1000ml，搅匀，即得。 【性状】 本品为无色的澄明溶液；无臭，味极苦涩且咸。 【鉴别】 本品显镁盐、硫酸盐的鉴别反应（中国药典2005版二部附录Ⅲ）。 【检查】 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I O）。 【含量测定】 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取稀释液5ml，加氨－氯化铵缓冲液（pH10）5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.32mg的MgSO4·7H2O。 【类别】 容积性泻药及利胆解痉药。 【规格】 33％ 【贮藏】 密闭保存。 【有效期】 6个月 核准日期 硫酸镁口服溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【制剂名称】 通用名：硫酸镁口服溶液 英文名：Magnesium Sulfate Oral Solution 汉语拼音名：Liusuanmei Koufurongye 【成分】硫酸镁。辅料为杜米芬。 【性状】本品为无色的澄明液体，味极苦涩且咸。 【适应症】容积性泻药及利胆解痉药，用于导泻和治疗胆绞痛。 【规格】33％ 【用法用量】（1）导泻，一次10～40ml，清晨空腹服。（2）利胆，一次4～10ml，一日3次，饭前服。 【不良反应】可能引起嗳气、腹痛、食欲不振等。连续服用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。 【禁忌症】（1）孕妇禁用。（2）急腹症患者禁用。（3）肠道失血患者禁用。（4）经期妇女禁用。 【注意事项】（1）肾功能不全者慎用，因肾功能下降导致镁排泄减少，镁蓄积而易发生镁中毒。（2）小儿及老年人慎用。（3）呼吸系统疾病患者，特别是呼吸功能不全者慎用。（4）严重心血管疾病患者慎用。（5）服用中枢抑制药中毒需导泻时，应避免使用硫酸镁，改用硫酸钠。（4）本品的致泻作用一般在服药后2～8小时出现，故宜早晨空腹服药，并同时大量饮水以加强导泻作用，防止脱水。 【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）孕妇禁用。（2）哺乳期妇女用药：尚不明确。 【药物相互作用】（1）本品可加强氯氮卓、氯丙嗪等药物的中枢抑制作用，故中枢抑制药中毒患者不宜使用本品导泻。（2）与土霉素配伍使用，可形成不吸收性复合物，故服用土霉素后1～3小时内忌用本品。 【药物过量】导泻时服用浓度过高或用量过大，药物从组织内吸收大量水分而导致脱水。 【药理毒理】本品口服为容积性泻药，仅少量被肠道吸收，在小肠腔造成高渗状态，并刺激肠蠕动，从而起导泻作用。本品小剂量可使奥狄括约肌松弛，胆囊收缩，增强胆汁引流，起利胆作用。 【药代动力学】口服药有20%吸收进入血流，而后随尿排出。口服后1小时起效，作用持续时间1～4小时。 【贮藏】密闭保存。 【包装】 【有效期】12个月。 【执行标准】 【批准文号】 【配制单位】 单位名称： 单位地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： “本制剂仅限本医疗机构使用”