药品生产企业第一季度监督检查情况汇总表.doc

药品生产企业2018年第一季度日常监督检查情况汇总表 序号 检查类型 被检单位 检查内容 发现问题 1 日常监督检查 河北康泰药业有限公司 中药提取及其前处理专项检查发现的问题整改情况进行复查 无 2 特殊药品盐酸麻黄碱的购进申请核查 河北康泰药业有限公司 特殊药品购进、使用等 无 3 日常监督检查 河北康泰药业有限公司 药品生产质量管理规范及安全生产监督检查 一、危险品库无标识，库外堆积大量杂物；二、企业未提小儿氨酚黄那敏颗粒的标签打印记录。 4 专项检查 河北康泰药业有限公司 药品生产企业物料专项检查 一、该公司对个别供应商资质证照管理不严，1.未索取供应商的随货同行、税票、印章印模等资料，如：曲阜药用辅料有限公司、四川金装包装有限公司和金达科技股份有限公司等；2.山东玉泉药用辅料有限公司业务员张淑刚法人委托书已过期（有效期至2016年12月31日），金达科技股份有限公司无法人受权委托书，曲阜药用辅料有限公司法人受权委托书为复印件；3.曲阜药用辅料有限公司的质量保证协议无签订日期、双方人员签字及加盖公章，四川金装包装有限公司质量保证协议有效期至2016年12月31日；4.对于中药饮片生产企业的供应商未索要其认证品种目录清单。二、部分物料供应商发生重大变更事项后未按规定进行现场审计，如：白云山东泰商丘药业有限公司原料药（人工牛黄）2016年12月29日被国家局重新发回药品GMP证书；河北衡水（集团）药业有限公司原料药（对乙酰氨基酚）2016年11月15日生产地址发生变更。三、对供应商现场审计时发现的问题未及时索要该企业的整改情况报告，追溯企业的整改情况。如2016年6月7日对曲阜药用辅料有限公司的现场审计4条缺陷、2015年6月6日对河北衡水（集团）药业有限公司的现场审计3条缺陷。四、个别供应商的现场审计项目表填写不认真，或是有错误。如：赤峰艾克制药科技有限公司2.2.1项和2.1.4项；河北益生医药有限公司审计项目表大部分内容未填写。五、未对供应商的资质和物料质量检验结果进行年度分析评估。六、原辅料取样、检验台账随意涂改，涂改处未按要求注明修改人及修改日期；七、原辅料库中对乙酰氨基酚物料货位卡上未标明物料有效期和复验期；阴凉库中桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏、吐根酊的物料货位卡均为标明物料有效期和复验期。八、原辅料取样台账显示2018年1月12日取样4个品种（空心胶囊、咖啡因、甲硝唑两批），但洁净工作服、口罩手套发放记录显示只有发放了1套。 5 药品抽验 石药控股集团河北唐威药业有限公司 药品监督抽验 无 6 物料专项 石药控股集团河北唐威药业有限公司 药品生产企业物料专项检查 一、该公司对个别供应商资质证照管理不严，如1.安徽山河药用辅料股份有限公司和石家庄中汇药品包装有限公司未索取供应商的随货同行、税票、印章印模等资料；2.山东玉泉药用辅料有限公司业务员张淑刚法人委托书已过期（有效期至2016年5月1日）3.上海一品颜料有限公司法人授权委托书仅有签署日期，与企业签订的质量保证协议没有规定期限；4.沧州东方蜂蜡胶业有限公司《药品生产许可证》有效期至2017年2月12日；5、对于中药饮片生产企业的供应商未索要其认证品种目录清单。二、部分物料供应商未按规定进行现场审计；如河北汉广本草中药材销售有限公司、安国市沧鑫中药材有限公司、山东玉泉药用辅料有限公司、上海一品颜料有限公司、北京同仁堂蜂业有限公司、曲阜圣红制药有限公司等。三、对供应商现场审计时发现的问题未及时索要该企业的整改情况报告，追溯企业的整改情况。如2016年5月31日对三门峡玉皇制药有限公司的现场审计、2016年7月7日对河北博圣药业有限公司的现场审计。四、个别品种未提供原厂家检验报告书，如西洋参（进厂编号：Y03311）五、未对物料供应商的物料质量检验结果进行集中统计评估；六、个别记录涂改后未按要求注明修改人及修改日期。如原辅料取样、分样记录数据随意涂改，不能看清原数字。七、取样室二更手消毒用溶液无溶液名称、配制日期、批号等信息标识。 7 特殊药品咖啡因购进申请核查 河北万岁药业有限公司 特殊药品购进、使用等 无 8 日常监督检查 河北万岁药业有限公司 中药提取及其前处理专项检查发现的问题整改情况进行复查 无 9 药品抽验 河北万岁药业有限公司 基本药物监督抽验 无 10 药品抽验 河北万岁药业有限公司 基本药物监督抽验 无 11 物料专项 河北万岁药业有限公司 药品生产企业物料专项检查 一、该公司对个别供应商资质证照管理不严。1.未索取供应商的随货同行、税票、印章印模等资料，如：安徽黄山胶囊股份有限公司、濮阳市华鲁药用辅料有限公司等；2.未留存供货商上海宏利药用包装材料有限公司业