安徽体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查细则.docVIP

安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查细则 安徽省食品药品监督管理局 2015年 6 月 说 明 　　一、为规范认证现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，制定《安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查指导原则》。 《安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查指导原则》中检查项目共90项，其中严重缺陷 项目（**）4项，主要缺陷项目（*）50项，一般缺陷项目36项。注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，附录以“F”标示。 三、检查方法参照《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）现场检查指导原则》。 四、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 序号 条款号 检查项目 1 **00401 专营按药品管理的体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）批发企业应当依法经营。 2 **00402 诊断试剂批发企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 *01901