天王补心丸浓缩丸.doc

国家食品药品监督管理局 发布 中国食品药品检定院 复核 国家药典委员会 审定 甘肃省食品药品检验所 提出 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS3-B-1053-93-2011Z 天 王 补 心 丸（浓缩丸） Tianwang Buxin Wan 【处方】 丹参 25g 当归 50g 党参 25g 石菖蒲 25g 茯苓 25g 五味子 50g 麦冬 50g 天冬 50g 地黄 200g 玄参 25g 桔梗 25g 制远志 25g 甘草 25g 炒酸枣仁 50g 朱砂 10g 柏子仁 50g 【制法】 以上十六味，将当归、丹参、党参、茯苓、桔梗及麦冬25g粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉，与上述粉末配研；地黄加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；剩余麦冬及其余五味子等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成的稠膏；将上述细粉及各稠膏混匀，制丸，干燥，打光，即得。 【性状】 本品为棕色至棕黑色的浓缩丸；气微香，味甘、苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察∶不规则分支状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。石细胞类斜方形或多角形，一端稍尖，壁较厚，纹孔稀疏；联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。草酸钙针晶束，针晶长24～50μm，直径约3μm（麦冬）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2）取本品10丸，研细，用水淘洗，得少量朱红色沉淀，取出，用盐酸湿润，在光洁铜片上轻轻摩擦，铜片表面即显银白色光泽，加热烘烤后，银白色即消失。 （3）取本品3g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品5g，研细，加水-三氯甲烷-盐酸（10∶10∶3）的混合溶液46ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠA） 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.5%甲酸溶液（30∶9∶61）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，研细（过3号筛），取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率53kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%的甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】 滋阴，养血，补心安神。用于心阴不足，心悸健忘，失眠多梦，大便干燥。 【用法与用量】 口服。一次8丸，一日3次。 【规格】 每8丸相当于原生药3g 【贮藏】 密封。 注意以此为准，前次公示作废