2010版《药品生产质量管理规范》培训讲义.ppt

生产区： 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 分为： 一般生产区 洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 仓储区 ：应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 质量控制区 ：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 药品生产过程控制管理要点 1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等） 2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫生要求（使用净化设施） 3、尽量能把药品生产的关键工艺点严格控制。 4、尽量使用能控制质量的生产介质（如水、纯化水、压缩空气等） 三大系统的基本原理和维护 纯化水系统 空气净化系统 压缩空气系统 净化区（洁净区）原理： 中效过滤器 温湿调节器 送 风 机 室 初效过滤器 新回风混合室 新风口 高效过滤器 回风管 洁净区（密闭） 空气处理机组 纯化水系统