医疗器械法规知识培训.pdf

医疗器械相关 法律法规知识培训讲座 义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 ，包括所需要的软件 用手段：其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代 手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 期目的：1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2）对损伤或 疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3）对解剖或者生理过程的研究 代、调节；4）妊娠控制 着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，医疗器械已广泛应用于 预防、诊断、治疗、保健及康复领域，医疗器械产业与制药业是 学的两大产业支柱。 0世纪60年代以来，世界医疗器械产业发展十分迅速，是全球发展 的产业之一。90年代以后，全球医疗器械产品销售额增长率保持 0%左右，中国医疗器械产品销售额增长率保持在15%左右，中国 为全球10大新兴医疗器械消费市场之一。 疗器械的监管法规体系介绍  《医疗器械监督管理条例》（国务院276号令）  《医疗器械临床试验规定》（局令5号）  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）  《医疗器械生产企业许可证管理办法》（局令12号）  《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）  《医疗器械的分类规则》（局令15号）  《医疗器械注册管理办法》（局令16号）  《医疗器械新产品审批规定》（局令17号）  《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》 2000年4月1 日起开始实施的《医疗器械监督管理条例》 999年12月28日国务院第24次常务会议通过）标志着我国医疗 监督管理进入依法行政和依法监管的新阶段。 品的监督管理： 疗器械注册管理办法》 疗器械标准管理办法》 疗器械临床试验规定》 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 疗器械分类规则》 产环节的监督管理： 疗器械生产企业监督管理办法》 疗器械生产企业质量体系考核办法》 通环节的监督管理： 疗器械经营企业许可证管理办法》 疗器械流通监督管理办法》（不久要出台，已有讨论稿） 用环节的监督管理： 用医疗器械的监督管理和翻新再用医疗器械的监督管理等目 有具体的规定 则 从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应 守本条例 医疗器械作为一种特殊商品，监督管理部门依法主要从产品注册、生 经营、使用这四个环节进行全过程的监管 对于医疗器械产品的监管，我国实行产品分类注册管理 根据医疗器械产品使用的安全性和有效性，在管理类别上分三类进行 理，并依据分类实行产品注册制度  《医疗器械分类规则》  《医疗器械分类目录》 类定义： 第一类医疗器械是指：在使用过程中安全性较高，通过常规管理足以 其安全性、有效性的医疗器械 第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类医疗器械是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 分类管理的产品举例  一类医疗器械：基础外科用医用剪刀、基础外科用镊子、普通病床、轮椅、冰 氧气袋、纱布绷带等  二类医疗器械：橡胶避孕套、体温计、电子血压计、持续正压呼吸机、磁疗机、 外低频脉冲治疗仪、电子穴位治疗仪、无创监护仪、便携式超声诊断设备、临 化分析仪等  三类医疗器械：注射器、输液器、心脏导管、支架、齿科植入性材料、手术、 室用：呼吸机、麻醉机，电子内窥镜、彩色超声成像设备、X射线治疗设备、医 共振成像设备等。 疗器械的管理 实行生产注册制度：《医疗器械注册管理办法》  临床试用或临床验证  食品药品监督管理部门审查批准 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准和规定： 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 疗器械生产、经营和使用的管理 申办医疗器械生产企业：按照《医疗器械生产企业监督管理办法》《 器械生产企业质量体系考核办法》 申办医疗器械经营企业：按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》 医疗器械事故公告制度 疗器械的监督 日常监督  《医疗器械生产企业监督管理办法》  《医疗器械经营企业许可证管理办法》 注册前检测、注册后抽样检测 则 针对产品 针对生产/经营企业 针对使用 针对其它 律责任（按违法行为分） 有关产品方面的法律责任（35条、37条） 有关生产、经营企业方面的法律责任（36条、38条、39条、40条） 有关使用单位方面