广东医疗机构制剂质量标准复核的技术要求-广东药品检验所.DOC

PAGE PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件4 广东省医疗机构制剂质量标准 复核的指导原则和技术要求（试行） 为确保医疗机构制剂质量标准的科学性、重现性及可行性，保证设定的项目、方法及指标基本能控制制剂的质量，规范标准复核的试验工作，特制定本指导原则和技术要求。 1. 指导原则 1.1.规范性原则 必须遵循《广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则（试行）》、《广东省医疗机构制剂质量标准制订的技术要求（试行）》以及本指导原则与技术要求的规定。核查制剂标准是否按照标准制订的有关要求设立标准的项目和内容，其格式、文字是否规范准确。 1.2.科学性原则 必须对拟定制剂标准中的每一个项目及文字进行认真复核。不可随意选取部分项目进行复核；不可未经科学的研究并提供数据支撑的情况下轻易删除标准中的项目；如需对起草单位拟定的质量标准中的有关项目、方法或限度作修改，应提供详细的研究资料予以说明，修改原检验方法，须按照《中国药典》附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”的要求进行方法学验证，并与原检验方法进行对照，提供试验数据。 1.3.全面性原则 质量标准复核须考核该标准能否全面控制制剂的质量。应对质量标准中检验方法的科学性、重现性及可行性作出全面评价，重点复核项目设置的完整性、限度的合理性、方法的可操作性，并根据复核结果对拟定标准中各项内容提出同意或修订的意见。 2.技术要求 按照《广东省医疗机构制剂质量标准制定的技术要求（试行）》、《中国药典》附录以及《中国药品检验标准操作规范》的要求进行复核试验。 2.1.性状 检验和审核拟定标准中描述的性状是否与样品符合，描述是否全面规范。 2.2.鉴别 检验和审核设立的鉴别项目是否具有专属性及良好的重现性。 2.3.检查 按现行版《中国药典》附录规定的实验方法复核。对《中国药典》“制剂通则”外的检查项目按拟定标准中所述方法进行复核，并重点注意方法的重现性和可操作性。 2.4.浸出物测定 主要检验和审核溶剂及浸渍方法(冷浸法、热浸法)是否适宜，限度值是否合理。 2.5.含量测定 包括容量分析法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法及气相色谱法等。当复核实验结果与起草数据的相对平均偏差大，须在复核说明中予以评价说明。 2.5.1. 重点检验和审核供试品的取用量是否满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml，非水滴定法约8ml）；滴定终点的判断方式是否准确可行等。 2.5.2. 验证紫外法测定波长是否在规定吸收峰波长的±2nm以内，按《中国药典》附录相关方法核对吸收峰波长位置是否正确。复核测定两份结果的相对平均偏差紫外法一般不得大于2%，比色法一般不得大于4%。 2.5.3. 复核试验不应采用与标准起草时使用的同一支色谱柱，复核测定两份结果的相对平均偏差一般不得大于3%。 2.5.4 . 复核试验不应采用与标准起草时使用的同一支色谱柱，复核测定两份结果的相对平均偏差一般不得大于3%。 2.6.复核意见撰写的有关要求 复核意见主要描述经复核实验后对质量标准的可行性、科学性及合理性的评价结果。应附按中国药典现行版的格式要求整理的标准正文。 复核意见撰写具体要求及格式见《广东省医疗机构制剂标准复核意见撰写模版》。