治疗用生物制品注册及申报资料要求.doc

生物制品注册分类及申报资料要求 　　　　　　　　　　　　　　第一部分　治疗用生物制品 　　一、注册分类 　　1.未在国内外上市销售的生物制品。 　　2.单克隆抗体。 　　3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 　　4.变态反应原制品。 　　5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 　　6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 　　7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 　　8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 　　9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 　　10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 　　11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 　　12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 　　13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 　　14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 　　15.已有国家药品标准的生物制品。 　　二、申报资料项目 　　（一）综述资料 　　1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.研究结果总结及评价。 　　5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。 　　（二）药学研究资料 　　7.药学研究资料综述。 　　8.生产用原材料研究资料： 　　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； 　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； 　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； 　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 　　9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 　　10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 　　11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。 　　12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。 　　13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。 　　14.初步稳定性研究资料。 　　15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 　　（三）药理毒理研究资料 　　16.药理毒理研究资料综述。 　　17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理研究的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.动物药代动力学试验资料及文献资料。 　　22.遗传毒性试验资料及文献资料。 　　23.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　24.致癌试验资料及文献资料。 　　25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 　　26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。 　　27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 　　28.依赖性试验资料及文献资料。 　　（四）临床试验资料 　　29.国内外相关的临床试验资料综述。 　　30.临床试验计划及研究方案草案。 　　31.临床研究者手册。 　　32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。 　　33.临床试验报告。 　　（五）其他 　　34.临床前研究工作简要总结。 　　35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。 　　36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。 　　37.稳定性试验研究资料。 　　38.连续3批试产品制造及检定记录。