药品临床试验管理规范的实施.DOCVIP

PAGE 1 - 北京友谊医院药物临床试验机构 药物临床试验标准操作规程 2004年6月版 定期跟踪审查申请 项目名称 项目编号 申办者 CFDA批件号 组长单位 本院承担科室 本院主要研究者 跟踪审查频率 个月 上次定期跟踪审查的时间 本报告主要数据发生时间： 年 月 日—— 年 月 日。 项目进展情况： 伦理批准： 年 月 日获中心伦理委员会批准，共 个医院参加本项研究。 入选情况：本研究自启动至 年 月 日，所有中心共入组 名患者，其中完成研究 例，脱落 例。本研究的目标病例数是 例。 中心编号 医院名称 主要研究者 入组例数 脱落例数 完成例数 总计 —— —— *此表格为自研究启动，到目前的情况 2. 严重不良事件报告： 序号 医院名称 患者编号 SAE诊断 与研究药物的关系 转归 3. 方案违背报告： 序号 患者编号 事件 详述 解决方案/说明 受试者退出或继续研究 * “事件”处，请简单填写：服用禁用药物、访视缺失、未按方案用药等等。 4. 本中心情况： 本中心伦理委员会批准日期： 年 月 日 本中心启动时间： 年 月 日 预计病例数： 例 筛选第一名患者的时间： 年 月 日 入组第一名患者的时间： 年 月 日 目前筛选受试者数： 目前随机受试者数： 筛选失败数： 提前退出研究受试者数： 完成研究受试者数： 发生SAE的例数： 预计研究结束时间： 年 月 日 4. 试验资料更新情况： 本伦理委员会对重要试验文件批准的情况： 文件名称 版本号/日期 批准日期 主要研究者： 日期： 年 月 日 回 执 本伦理委员会已收到上述文件。 接收人签字： 日期： 年 月 日 伦理委员会审查意见 同意临床试验继续进行。 暂停或终止试验。 其他 主任委员/授权人签字： 日 期： 年 月 日