医疗器械临床试验质量管理规范-浙江大学医学院附属邵逸夫医院.DOCVIP

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 临床试验机构 Clinical Trial Institution PAGE2 / NUMPAGES2 邵逸夫医院医疗器械临床试验申请表 申请科室： 试验项目名称 方案编号 试验目的 适应症 试验用器械名称 规格 免费使用 □是 □否 中国境内同类产品 □有 □无 科室是否使用过同类医疗器械 □是 □否 产品检测批号 分类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入 若为诊断试剂，试验科室是否具有与所试验的体外诊断试剂 相适应的条件（除诊断试剂以外的器械临床试验，不作勾选） 相应的仪器设备：□有 □无 充足的标本来源：□有 □无 是否被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 □是(启动前向机构递交国家局批件) □否 方案设计总例数 本机构例数 中心组长单位 □有 □无 申办方 联系人 电话 CRO □有 □无 监查员姓名 电话 PI（签名） PI委托负责人（签名） 其他研究者（签名） 主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目 在研 项（招募中 项） 完成 项 需提交的文件 1 申办者资质证明文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证) □是 □否 2 医疗器械生产企业许可证 □是 □否 3 CRO(如有)资质证明文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)及授权书/委托书 □是 □否 4 适用的技术要求/注册产品标准/相关国家行业标准 □是 □否 5 自检合格报告 □是 □否 6 具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告 □是 □否 7 临床试验方案 □是 □否 8 研究者手册/临床试验须知 □是 □否 9 产品的动物试验报告（用于植入人体的医疗器械）（如有） □是 □否 10 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 □是 □否 11 招募受试者和向其宣传的程序性文件（如有） □是 □否 12 病例报告表文本 □是 □否 13 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述(人员配备、设施条件等) □是 □否 14 研究者履历及相关文件 □是 □否 15 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 □是 □否 16 申办者保证所提供资料真实性的声明 □是 □否 17 研究者保证所提供资料真实性的声明 □是 □否 18 医疗器械严重不良事件报告表样本 □是 □否 19 破盲规程（如有） □是 □否 20 试验用医疗器械标签 □是 □否 21 临床研究原始记录样本（如有） □是 □否 22 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书 □是 □否 23 监查计划 □是 □否 24 医疗器械说明书/使用说明书（如有） □是 □否 25 中心组长单位批件（如有） □是 □否 26 其他材料（如有）： □是 □否 PI（签名）： 日期：