第二类第三类医疗器械委托生产备案事项梳理内容-自治区食品药品.DOCVIP

第二类、第三类医疗器械委托生产备案事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 第二类、第三类医疗器械委托生产备案 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业、社会组织或公民 数量限制 否 实施机关 自治区食药局? 责任处 （科）室 医疗器械监管处? 办理类型 承诺件 授权类型 审批决定权 办理期限 无法定办理期限，承诺办理期限为6个工作日。依法需要听证（招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、公示、公告、专家评审）工作日不定，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否? 收费依据 收费标准 ? 办理结果 证照 咨询电话 ?0951-6033121 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 办理时间 ? 二、法律依据 行政法规：《医疗器械监管条例》第二十八条“委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。” 规章：《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三章“委托生产管理”。 三、申请条件 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。 四、申报资料 序 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1? 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件 原件、复印件 申请人提供 ? 2 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件 原件、复印件 ? 申请人提供 3 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件 复印件 申请人提供 4 委托生产合同复印件 复印件 申请人提供 5 经办人授权证明 原件 申请人提供 备注：医疗器械委托生产申请表及其它资料共2份。 五、申请与审批表格 （一）申请表 宁夏医疗器械委托生产备案表 委 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 受 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 委托生产产品信息 产品名称 产品注册号/备案号 委托期限 填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。 宁夏医疗器械委托生产备案要求 委托生产要求 1、委托产品要求：医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产（出口产品除外）。 2、办理地点：医疗器械委托生产的委托方应当到企业所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。 委托生产第二、三类医疗器械的，到省级食品药品监督管理局办理备案，委托生产第一类医疗器械的，到企业所在地设区的市级食品药品监督管理局办理备案。符合要求的，发给医疗器械委托生产备案凭证。 3、中止委托生产委托方义务：中止委托生产的，委托方应向企业所在地委托生产备案办理机关书面报告，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。 4、中止委托生产受托方义务：中止委托生产的，受托方应向企业所在地委托生产备案/许可办理机关书面报告，并依法履行中止受托生产相关生产备案/生产许可手续，并依法妥善处理好委托生产产品的相关事宜。 二、委托生产备案提交资料目录 1、《医疗器械委托生产备案表》（3份）； 2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件； 4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料； 5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； 5、委托生产合同复印件； 6、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料； 7、经办人授权证明。 （二）审批表格： 宁夏食品药品监