处方前设计与新药质量关系初探!-世界科学技术——中医药现代化.PDF

世界科学技术—中医药现代化 思路与方法 # 处方前设计与新药 质量关系初探! 王玉蓉!! ( 北京中医药大学中药学院 北京 % %! ） 摘要：本文强调了设计与中药新药质量的密切关系。作者认为应以中药药性理论为指导，例如 （ ） （ ） 四气 寒、热、温、凉 五味 辛、甘、酸、苦、咸 、升降浮沉、归经和毒性，从临床方入手进行方药筛选， 结合药物理化性质和药效结论，精简药味；其次应在粉碎、提取、分离等方面引用新技术，选择合理 剂型，优化工艺。 关键词：处方前设计 质量确保 药性理论 四气五味 （ ） 新药开发的目的是制备含量 其中两种以上体系 共存的复杂 一、以中药药性理论为指导， 均一、质量稳定和有效的制剂，现 分散系统，或为混合分散体系的 精炼处方 阶段应用新工艺技术，创制新剂 液体药剂，或为微粒分散体系的 型，已成为热门话题。研发市场需 固体、半固体药剂F % G 。中药的物质 为了确保中药新药质量，首 要的高效、低毒和剂量小的新制 基础是基于中药组合成分，产生 先应该树立以中医药理论为指 剂，也成为当务之急。由于中药多 一种或几种单味药所不具备的效 导，质量为上的指导思想。只有 来自植物、动物和矿物，在提取、 能，这又是中药及其复方制剂的 采用科学合理的处方和工艺，才 制备和贮藏过程中存在着相变过 最大特点，中药治疗有效性的关 能保证制剂质量。按照中医师临 程和不稳定性，有效物质或分散 键和优势所在。 床用药习惯，临床经验方一般药 相在分散介质中可形成包括真溶 基于上述，研发中药新药时， 味较多，如果按照原方制成制 液、胶体溶液、混悬液或乳浊液等 将合理的处方、工艺设计与质量 剂，只能停留于医院制剂水平。 紧密挂钩显得十分重要。 遵循中医药性和组方理论，理法 收稿日期： !# $ % $ 修回日期： !# $ ’ $ ! 国家中医药管理局国家中医药新药开发专项课题( )*+,#- . ：治疗溃疡性结肠炎新药肠安康胶囊的研究，负责人：王玉蓉。 联系人：王玉蓉，教授，从事中药复方新制剂新剂型的创制研究， 。 !! /012 % $ 3## %#,!45 6 $ 78912 :;=?@8?A BC98D E=7 〔 〕77 !#$% ’()*’) +*% ,)’-*$./ 0 1%)#*(2+3(* 4 ,#+%(3(*+$ 5-(*)6) 1)%(’(*) +*% 1+3)#(+ 1)%(’+ !# 第六卷 第三期 #$%’ ( )%’ * 方药，探讨用较少的药味，制成 草药等。研发中药新药时，应综合 的处方，才能为确保制剂质量和 疗效高、剂量小的新制剂，是在 这些分类方法，掌握药性理论，抓 疗效提供保障。 中医药理论指导下，确保制剂质 住药物的共性和个性，科学的理 二、设计先进合理的制备工艺， 量的前提。