山东药品生产企业检验能力评价工作实施方案为保证局组织.DOCVIP

— PAGE 2 — — PAGE 9 — 附件 山东省药品生产企业检验能力评估 工作实施方案 为保证省局组织的药品生产企业检验能力评估工作计划的顺利实施，特制定本方案。 一、选题目的 质量检验是药品质量控制的重要环节，本次检验能力评估工作的项目涉及称量、溶解、定容、量取、HPLC法测定等常规检验步骤，HPLC法是药品检验领域广泛应用的质控方法之一，通过本项目的考察评估，可以了解企业的质量管理状况与检验人员的技术水平和操作熟练程度。 二、组织领导机构 1.领导小组：负责本次工作的组织、督导和实施。 组长：桂敦山 副组长：任绍彦、辛仁东 成员：张娅萍、王新建、周勇、王杰、李军、胡德福、徐丽华、徐志洲 2.专家组：负责工作的方法设计，原始记录规范性检查，检验数据统计处理，结果汇总以及不满意结果原因分析。 组长：王杰 成员：徐东、黄萍、谢元超、何慧 3.综合组：负责文件起草、印刷、收发，样品发送，检验数据和原始记录接收，检验能力评估结果发送。 负责人：徐丽华 承办部门：省食品药品检验所质量管理科 4.样品组：负责样品制备、均匀性和稳定性考察，样品编号、贮藏，对照品分装、定值。 负责人：徐志洲 承办部门：省食品药品检验所化学药品室 三、时间安排 工作准备：2013年5月 参加报名：2013 样品制备、均匀性检验与发送：2013 企业检验与数据报告：2013 结果统计处理报告：2013 企业查找问题原因反馈：2013 工作总结：2013 四、数据处理 将参加企业的检验结果汇总（超过规定期限报来的结果不列入统计），校对无误后，按稳健统计程序统计出中位值、标准IQR、稳健CV、最小值、最大值及数据极差，最后统计出企业间的Z比分数。判定原则如下： │Z│≤2，为满意结果。 2＜│Z│＜3，为有问题结果（可疑值）。 │Z│≥3，为不满意结果（离群值）。 五、结果报告 通知各参加企业检验数据与结果统计情况，督促有问题结果和不满意结果的企业查找原因，并反馈山东省食品药品检验所联系人。 六、工作总结 省食品药品检验所进行工作情况总结，形成报告，上报省局，同时将企业检验结果通知所在地市局。 附件：⒈药品生产企业检验能力评估工作报名表 ⒉山东省药品生产企业检验能力评估样品接收状态确 认表 ⒊《HPLC法测定样品中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶含量》 作业指导书 ⒋《HPLC法测定样品中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶含量》 结果报告单 附件1 药品生产企业检验能力评估工作报名表 项目名称：HPLC法测定样品中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶含量 企业名称： 地址： 邮编： 联系人： 手机： 电话： 传真： E-mail： 企业代码（由山东省食品药品检验所填写）： 负责人签名： 单位盖章： 2013年 月 日 附件2 山东省药品生产企业检验能力评估样品 接收状态确认表 项目名称 HPLC法测定样品中磺胺甲噁唑与甲氧苄啶含量 组织单位 山东省食品药品监督管理局 发送单位 山东省食品药品检验所 电话/传真 0531联系人 何慧 发送日期 2013.6.5 发送状态 完好√ 不完好□ 以下由接收企业填写 企业名称： 代码： 地址： 邮编： 联系人： 电话/传真： 接收人签名： 接收时间： (单位盖章) 接收时，样品、对照品状态是否良好： 是□ 否□ 对接收状态的详细说明（如需要）： 备注：1．请各企业收到样品、对照品后尽快填好此表，寄至山东省食品药品检验所联系人； 2．为保证本次工作的科学性和公正性，请注意保密。 附件3 《HPLC法测定样品中磺胺甲噁唑与 甲氧苄啶含量》作业指导书 各药品