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* * * * * 第七章 文件管理 输入简介或副标题 延时符 第三节 技术标准文件 04 延时符 技术标准是指国家、地方及行业制定并颁布的各种标准、法规、规范、办法等,以及保健食品生产企业根据前述各种法定标准制定的各种技术标准文件。包括产品注册批件、产品工艺规程、质量标准、主配方、生产指令、包装指令、验证文件。 技术标准的概念 04 延时符 1.文件标题要明确,能确切表明文件的性质。 2.文件语言要详尽,数据可靠,术语规范,保证技术标准文件可以被正确理解和使用。 3.文件内容应当与保健食品生产许可、保健食品注册等相关要求一致,不得随意修改、偏移。 4.企业内控标准原则上要高于国家法定标准,以确保产品在贮存期内始终可以达到法定质量标准。 一、技术标准文件编制的基本要求 04 延时符 5.文件要包括所有必要的项目及参数,不要多余的项目及参数。 6.文件格式按规定的要求执行印刷、打印或复印。 7.各种工艺、技术、质量参数和技术经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行,采用国际标准计量单位。 8.产品名称按国家相关法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准。 04 延时符 下列内容为各种技术标准的表头或扉页上必须印制的:文件名称、文件编号、起草人、审核人、批准人、制定日期、生效日期、分发部门、目的、范围、职责、内容。 二、技术标准文件的表头设计 04 延时符 (一)产品工艺规程 工艺规程是指:“为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。”。 三、技术标准的管理 04 延时符 由上面的定义,可以看出生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术质量管理的汇总,它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础,是生产操作规程、质量监控规程、内控标准等文件的制定依据,是技术标准中首先要制定的文件。 制定生产工艺规程的目的,是为生产各部门提供必须共同遵守的技术准则,以保证生产的产品批与批之间,尽可能的与原设计吻合,保证每一产品在存放期(Expiry Date)内保持规定的质量。 04 延时符 1.生产处方 ①产品名称和产品代码。 ②产品剂型、规格和批量。 ③所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。 04 延时符 2.生产操作要求 ①对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等)。 ②详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等)。 ③所有中间控制方法及标准。 ④预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度。 ⑤需要说明的注意事项。 04 延时符 3.包装操作要求 ①以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式。 ②所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。 ③标明产品批号、有效期打印位置; 04 延时符 ④需要说明的注意事项。 ⑤包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。 ⑥中间控制的详细操作。 ⑦待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 04 延时符 1.原辅料质量标准 2.包装材料质量标准 3.成品和半成品质量标准 4.生产用水质量标准 (二)质量标准 04 延时符 (三)检验操作规程 检验操作规程与产品质量标准紧密相连。产品检验操作规程的制订必须按法制化、科学化、规范化的原则进行,依据的产品标准必须是经过食品药品监督管理部门批准的国家标准。 原辅料、工艺用水、半成品、成品及包装材料、洁净室(区)内空气的尘埃数和微生物数监测等的检验操作规程可依据质量标准由各级检验室编制,经质量部门负责人审查、质量部门负责人批准并签字后,自生效日期起执行。 04 延时符 检验操作规程内容一般包括:检品名称(中、英文名)、代号或编号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算公式和允许误差等内容。 检验操作规程的管理类同于生产工艺规程和质量标准,审查批准和执行办法与制定时相同。在执行期限内确实需要修改时,修订、审核、批准和执行办法与制定时相同。 04 延时符 (四)批指令(生产指令、包装指令) 1.生产指令 保健食品生产必须依据生产指令进行生产。生产指令的内容应包括:产品配方、物料用量、产品名称、产品批号、规格、生产批量、执行的工艺规程号、编制人、审批人及所用设备的描述,注明执行的
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