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利福昔明对腹泻型肠易激综合征的患者肠道菌群的影响研究方案 PAGE \* MERGEFORMAT 1 PAGE \* MERGEFORMAT 1 利福昔明对健康人群及伴或不伴小肠细菌过度生长的腹泻型肠易激综合征患者肠道菌群的影响的一项单中心、前瞻性、开放性临床研究 利福昔明对腹泻型肠易激综合征肠道菌群的影响 研究方案 申 办 者： 华中科技大学同济医学院附属协和医院 项目负责人： 侯晓华教授 方案设计者： 华中科技大学同济医学院附属协和医院 侯晓华教授 利福昔明对腹泻型肠易激综合征的患者肠道菌群的影响研究方案 PAGE \* MERGEFORMAT - 2 - PAGE \* MERGEFORMAT - 2 - 签 字 页 1．申办者 我已熟悉并同意本临床研究方案设计，我将根据我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等有关规定，认真履行申办者职责，负责发起、申请、组织、监查本项临床研究，并提供研究经费。对临床研究中发生与研究相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的费用及相应的经济补偿。向研究者提供法律上的担保。 申办单位：华中科技大学附属协和医院 项目负责人： 时间：2014年 月 日 2．主要研究者 我将根据GCP的有关规定，认真履行研究者职责。 我已收到《研究者手册》，同时被告知将根据研究所反映的信息及时收到更新的《研究者手册》。 我已阅读过此方案，本项研究将根据《赫尔辛基宣言》和我国GCP等有关法规要求的道德、伦理和科学原则进行。我同意本临床研究方案设计，并严格按照本方案设计及规定开展此项临床研究。 我将负责作出与临床相关的医疗决定，保证受试者在研究期间出现不良反应时得到及时、适当地处理，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床研究的质量。 我同意研究结果用于相关申报，并公开发表。 我将在研究开始前提供一份履历，呈送伦理委员会、并可能呈送药政管理部门审查。 研究负责人： 时间：2014年 月 日 摘 要 研究药物 利福昔明（昔福申） 申办单位 华中科技大学同济医学院附属协和医院 研究题目 利福昔明对肠道菌群影响的研究 研究单位 华中科技大学同济医学院附属协和医院 研究目的 利福昔明对正常人肠道菌群的影响及对正常人腹部症状和排便规律的影响； 对比利福昔明对伴或不伴有小肠细菌过度生长（SIBO）的IBS-D患者肠道菌群影响与临床症状改善关系，以期对临床上选择使用利福昔明治疗IBS提供用药条件及理论依据； 以得舒特为对照，评价利福昔明改善肠易激综合征患者临床症状的自身特点以及对肠道菌群的影响不同之处。 研究设计 单中心、前瞻性、开放性临床研究 受试人群 健康志愿者；腹泻型肠易激综合征患者 样本量 健康志愿者5例；腹泻型肠易激综合征患者70例； 治疗方案 研究期间所有受试者均进行饮食及生活调理 观察期： ①研究Ⅰ组：健康志愿者 口服，利福昔明，400mg/次，一日3次，持续2周。 ②研究Ⅱ组:不伴有SIBO组IBS患者 口服，利福昔明，400mg/次，一日3次，持续2周。 ③研究Ⅲ组：伴有SIBO组IBS患者 口服，利福昔明，400mg/次，一日3次，持续2周。 ④研究Ⅳ组：腹泻型肠易激患者 口服，利福昔明，400mg/次，一日3次，持续2周。 ⑤研究Ⅳ组：腹泻型肠易激患者 口服，得舒特，50mg/次，一日3次，持续2周。 用药时限 观察期8周 随 访 用药结束后，于0，4，8周后进行随访，并记录随访期间腹部临床症状情况。 疗效指标 ⑴ 主要疗效指标：腹痛（程度）、腹泻（频率）、便质（性状）、肠道菌群 ⑵ 次要疗效指标：单项症状、生活质量评分（IBS-QOL） ⑶ 随访观察指标：IBS症状改善及复发情况，菌群变化情况 安全性及诊断性指标 ⑴ 重要体征（体温、心率、呼吸、血压、大便频次及性状） ⑵ 不良事件 统计分析 研究分析根据安全样本和全面分析样本进行。安全样本，由所有入组参与实验服用过利福昔明的样本组成。全面分析样本，由入组样本内所有曾收集有基线后的实验观测指标数据的受试者组成。安全分析将用安全样本进行，疗效分析将用全面分析样本进行。连续疗效指标将以数目 (n)、平均数、标准偏差(SD)、中位数、最小值(min) 及最大值(max) 显示，而类别的分项指标则以分组频率和百分比显