第十章 中药管理 101102.pptVIP

W W W . W A T S O N W Y A T T . C O M 药事管理与法规 主讲老师：梁毅 第十章 中药管理 第一节 中药概念分类与管理意义 第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 第三节 中药饮片质量管理 第四节 中药保护 第一节 中药概念分类与管理意义 一、 中药概念及分类 中药是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要组成部分。中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和民族药。 传统中药是指在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品。 中药包括三大类：第一类是原药材，包括植物药、动物药、矿物药、合成药；第二类是饮片；第三类是成药。成药又分为纯中药制剂、西药合方制剂和天然药物制剂。 第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 一、GAP的主要内容与特点 二、GAP认证管理 一、GAP的主要内容与特点 （一）GAP的主要内容 （二）GAP的特点 （一）GAP的主要内容 我国GAP有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要进行规范化管理，从而形成一套完整的管理体系。 主要内容包括:第一章是总则,说明中药材GAP的目的、意义和实施范围;第二章,产地生态环境;第三章,种质和繁殖材料;第四章,栽培与养殖管理;第五章,采收及初加工;第六章,包装、运输与贮藏,规定了包装记录、包装材料、批量运输,贮藏条件等的要求34～39条;第七章,质量管理;第八章,人员和设备;第九章,文件管理;第十章,附件。 （二）GAP的特点 首先，GAP内容广泛，涉及中药学、生物学、农学及质量管理学等，GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全、有效、稳定、可控”，各条款都是围绕药材质量及可能影响质量的内、外在因素的调控而制定。 第二，GAP的内容既体现了保持中国传统医药特色，强调地道药材和传统的栽培技术及加工方法等，又体现了现代质量管理的基本原则与国外的先进经验。 第三，GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括野生的药用植物和动物，这是根据我国实际情况而确定的，因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。 第四,中药材是防治疾病的武器，选用新技术、新工艺，吸取新品种要符合安全、有效原则。生物技术、转基因品种应经过认真鉴定和安全评价。 二、GAP认证管理 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请资料。 第三节 中药饮片质量管理 一、中药饮片的概念 二、中药饮片的炮制标准 三、中药饮片质量可控标准与GMP的实施 一、中药饮片的概念 中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。 可以看出，中药材、中药饮片没有本质上的区别，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片等。其实，这些药品本质上都是中药材，只是在中医配方、制剂时才当作“饮片”。 从监管角度来看，饮片概念应理解为:“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。 二、中药饮片的炮制标准 《药品管理法》第十条规定，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”而关于饮片的国家药品标准，《中国药典》自1985年版开始收载单列的中药饮片，2005年版《中国药典》单列饮片20种；同源药材炮制项下描述的饮片有609种（包括同一药材的不同炮制方法）。2010版药典首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 三、中药饮片质量可控标准与GMP的实施 GMP管理的实施是基于药品生产的工艺，GMP对硬件、软件、人员与现场的标准要求，是建立在对药品工艺进行风险分析基础上的。如果中药饮片的生产、质量标准、质量控制标准都难以统一，质量管理的标准也不可能是统一的，那么GM