宝鸡市药品安全示范（区）考核验收标准.docVIP

宝鸡市药品安全示范县（区）考核验收标准 考核 项目 考核内容 分值 考核方法 得分 扣分原因 备注 （一） 建立 健全 药品 安全 责任 体系 20分 1.1成立县（区）政府主要负责人为组长的创建药品安全示范县（区）工作领导小组，制订创建工作实施方案。 5分 查文件，以政府名义下发得5分，其他不得分。 1.2药品质量安全工作列入地方政府工作目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。 5分 查文件及考核资料，以政府名义落实各部门责任明确、内容完善得5分；不够明确、内容完善得2分，无文件规定不得分。 1.3县（区）政府与乡镇、村签订药品安全责任书，建立完善县乡村三级联动的药品安全责任体系。 5分 分别抽查三个乡镇、村，签订药品安全责任书，得5分； 1个未签订得2分；其他不得分。 1.4建立药品安全监管经费保障体系。将创建药品安全示范县有关工作经费纳入本级财政年度一般预算，落实并保障药品安全监管经费。 5分 查文件、证明，经费列入政府地方财政预算得5分；未列入地方财政预算，但给予一定专项经费得3分；其他不得分。 （二） 规范 药品 生产 经营 使用 行为 20分 2.1辖区内药品生产、经营、使用单位日常监管实现全覆盖、无盲点。 10分 查看县区局资料，并分别抽查2个生产、2个经营、2个使用单位。县区局监管计划明确、日常监管档案齐全，监督检查覆盖率100%得10分；未制定监管计划得扣3分；日常监管档案不齐全扣3分；监督检查覆盖率每下降1.0%扣1分。 2.2辖区内药品生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，实施药品生产质量受权人制度，落实高风险品种驻厂监督员制度；药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，医院制剂生产质量管理符合规范。辖区内无无证生产、经营行为，无制售假药行为。 5分 查看县区局资料，并分别抽查1个生产、2个经营企业、1个医院制剂查看现场。1个单位未达要求扣2分； 2个单位未达要求、出现制售假药行为行为不得分。 2.3加强专项整治及重点品种的监督检查。加大打假力度，彻查药品违法违规行为。 5分 查看县区局资料，专项检查开展全面，县局对举报或现场检查发现的非法涉药行为查处及时、规范得5分；专项检查开展不全面，对举报或现场检查发现的非法涉药行为未及时查处不得分；现场验收检查时发现生产、经营、使用单位有假劣药行为得不得分。 （三） 推进 医疗 机构 规范 药房 建设 10分 3.1建立健全医疗机构规范化药房建设机制。 5分 查看县区局资料，组织开展创建工作资料完善，制度健全得5分；资料不完善，制度不健全的扣3分。 3.2辖区内一级以上（含一级）医疗机构、民营医院药库药房管理全部符合规范化药房的要求；90％以上的一级以下医疗机构、卫生站（所）药库药房符合规范化药房的要求。 5分 查看县区局资料，并抽查各级医疗机构，一项不达标不得分。 （四） 深化 农村 药品 两网 建设 20分 4.1县、乡、村三级农村药品监督网效能有效提升，实现药品监督网覆盖100%行政村。 5分 查看县区局档案，并抽查2个乡镇，100%的乡镇有协管员、100%行政村有信息员得5分，每下降1.0%扣1分。 4.2药品供应网覆盖100%行政村。药品“三统一”供应体系覆盖县、乡、村三级医疗机构，基本药物配送覆盖率达到100%、采购使用率100%、执行“零差率”100%。 10分 查看县区局档案，并抽查2个乡镇，由合法企业配送药品到乡镇、行政村达100%得5分；抽查1药品零售企业、1乡镇卫生院、1村卫生室，由合法企业配送药品零售企业药品100%、“三统一”配送企业到乡镇卫生院、村卫生室达100%得5分；每下降1.0%扣2分。 4.3群众对药品市场秩序满意度达95%以上。 5分 调查20名成年村民，计算平均满意度，95%以上得5分；每下降1.0%扣0.5分。 （五） 加强 基本 药物 质量 监管 20分 5.1建立辖区内基本药物监管档案。 5分 查看县区局资料，建立的基本药物品种监管档案齐全得5分；监管档案不齐全扣3分；无档案不得分。 5.2对辖区内基本药物生产、流通、使用各环的日常监管实现全覆盖。辖区内基本药物生产企业实施电子赋码制度。 5分 查看县区局资料，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节进行的基本药物监督检查覆盖率100%辖区内基本药物生产企业实施电子赋码制度得5分；覆盖率每下降1.0%扣1分；未实施电子赋码扣2分。 5.3加大对基本药物品种的监督抽验。 5分 县区局每年完成基本药物品种的监督抽验任务，得5分；每下降1.0%扣1分。 5.4初步建立基本药物供应保障体系。 5分 基本药物配送供应覆盖药品零售、药品使用100%，得5分；每下降1.0%扣1分。 （六） 全面 实施 药品 电子 监管 2