高效过滤器检漏1讲解.pptVIP

空气洁净技术在药品生产中应用 公司简介 杭州神州洁净空气检测有限公司位于杭州高新东方科技园区，专业从事药厂、医疗器械厂、保健食品厂、化妆品厂及电子行业洁净车间的空气净化系统验证、灭菌柜性能验证、高效过滤器检漏、压缩空气质量检测、臭氧浓度检测及GMP认证咨询的服务性公司，于2004年首次通过了浙江省技术监督局计量认证。是浙江省最早开展灭菌器验证和高效过滤器检漏、压缩空气验证的专业公司。 公司为了确保检测数据的公正、准确和有效，建立了一套较为完整的质量管理体系并配备了相应的技术人员。所采用的检测设备大部分是从国外进口的最先进的仪器设备。2006年初，我公司从美国ATI公司引进了高效过滤器检漏测试仪（PAO法），对高效过滤器的完整性进行测试即检漏；和上海有关科研单位合作，开展了对灭菌器的性能验证，可对干热灭菌器、湿热灭菌器、发酵罐隧道烘箱等进行性能验证；同时引进了德国德格尔的压缩空气检测仪和美国ECO公司生产的紫外臭氧检测仪。2009年我公司又从美国ATI公司引进了4B气熔胶发生器，可按国际标准对生物安全柜、超净工作台的高效过滤器进行完整性测试。在检测、检漏、验证过程中，可为客户的生产和运营提供专业的维护支持和技术服务。2009年7月，公司被杭州市食品药品监督管理局指定为对杭州市无菌制剂生产厂家进行高效过滤器检漏的唯一单位。2010年8月公司又受杭州市食品药品监督管理局委托，对杭州市无菌制剂生产厂家的高效过滤器进行飞行检查。2010年9月受浙江省食品药品监督管理局委托，编写了GMP认证检查员手册（空气净化系统）。 公司已具有从事制药行业GMP认证咨询服务工作的八年工作经验。有组织、领导大型制药企业和外资制药企业各种剂型的GMP认证的经验。拥有一支由曾经长期从事GMP认证、药品检验、质量管理和综合管理的专业人员组成的咨询队伍。经过多年的工作实践，公司对GMP规范有深层次的理解，在帮助企业实施GMP认证方面，积累了丰富的理论知识和实践经验。 神州公司的专家是专业的、敬业的、出自名校、源于企业、强势策划的咨询师，本公司依靠过硬的专业技术水平，服务于全国制药企业，多次担任完成药品生产的GMP实施及认证工作。到目前，我们的客户均已顺利通过了GMP认证。 我公司的服务宗旨是：专业、严谨、诚信，为客户提供优质服务。 我公司的质量方针是：方法科学、数据准确、行为公正、服务满意。 公司将以不懈的努力，秉承专业、敬业的企业精神，努力为医药电子行业增添光彩。 地址：杭州市万塘路30号高新东方科技园3-503 邮编：310013 ??电话：0571 传真：0571 E－mail：wxy821314@163.com 网址: 联系人：?吴先生 高效过滤器检漏的必要性 3）检测尤其首次检测时，一般选择背景环境 相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小 时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多 提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得 到数据比平时实际生产，更加理想化，更加 符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和 高效过滤器检漏的必要性 要求，国际 提出百级下百级保护，国内推 行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化 系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化 系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。 高效过滤器漏点原因分析 1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。 2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严 b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框 连接不严密。 3、静压箱质量原因： 1）常规静压箱 高效过滤器漏点原因分析 特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。 （2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片， 高效过滤器漏点原因分析 分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。 边框 静压箱体 密封层 高效过滤器 丝杆 压片 压片示意图 高效过滤器漏点原因分析 2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密