临床生化性能验证试验简介-苏州临检中心苏州临检苏州临床.PDFVIP

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2019-03-29 发布于天津
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临床生化性能验证实验简介世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司江苏省医院检验科建设管理规范(2013版) 新要求卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年）等级医院评审标准（2011年）新理念引进ISO15189和CAP、JCI的理念新内容实验室信息系统管理、安全管理和检验项目性能验证临床化学质量控制方案（建设管理规范第十三章）临床化学检测方法学性能验证至少包括正确度、精密度、线性范围、参考区间等定量检测项目（临床化学、血液学、化学发光）方法学性能验证还包括检测限、分析特异性方法学性能验证经常遇到的两个问题：如何做？选择适合的验证方法做的如何？验证结果满足质量要求临床化学常用检验项目的精密度和正确度分析质量应达到以下要求（建设管理规范第十三章）  检验项目 CV (%) Bias (%) TE (%)  丙氨酸氨基转移酶 6.0 6.0 16.0  天门冬氨酸氨基转移酶 6.0 5.0 15.0  γ-谷氨酰基转移酶 3.5 5.5 11.0  碱性磷酸酶 5.0 10.0 18.0  肌酸激酶 5.5 5.5 15.0  淀粉酶 4.5 7.5 15.0  乳酸脱氢酶 4.0 4.0 11.0  总蛋白 2.0 2.0 5.0  白蛋白 2.5 2.0 6.0 质量要求出自何处？  总胆红素 6.0 5.0 15.0  血糖 3.0 2.0 7.0  肌酐 4.0 5.5 12.0 质量要求如何应用？  尿酸 4.5 4.5 12.0  尿素 3.0 3.0 8.0  总胆固醇 3.0 4.0 9.0  甘油三酯 5.0 5.0 14.0  氯离子 1.5 1.5 4.0  钠离子 1.5 1.5 4.0  钾离子 2.5 2.0 6.0  钙离子 2.0 2.0 5.0  镁离子 5.5 5.5 15.0  铁离子 6.5 4.5 15.0  磷酸根离子 4.0 3.0 10.0 中华人民共和国卫生行业推荐标准 WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 2012-12-25发布 2013-8-1实施临床生物化学检验常规项目分析质量指标.pdf 总误差包括不精密度CV和偏倚B TE=1.65CV + B 1.65 CV