GZPS73压片机验证文件.doc

XXXX药业有限公司 GZPS-73高速压片机验证 文件编号.:AAA 编写日期：2009.07 页码 ： PAGE 5 of 65 PAGE XXXX药业有限公司 GZPS-73高速压片机验证 文件编号.:AAA 编写日期：2009.07 页码 ：58of 60 GZPS-73高速压片机验证方案 文件编号: AAA 编写日期: 年 月 编写部门: 制剂设备部 保管部门: 质量管理部 XXXX药业有限公司 验证项目立项申请审批表 立项部门 生产部工程处 申请日期 立项名称 要求完成日期 验证原因 新设备验证 验证类别 设备验证 验证要求及目的 验证该设备的设计、安装、运行和性能是否达到生产工艺和GMP要求，并通过设备验证一系列数据，确认该设备生产的产品能否达到公司规定的质量标准。 验证小组成员组成 立项负责人签名： 主管部门初审 初审人签名： 生产部（或者工程部审核） 审核人签名： 验证管理部门审核 验证方案审批表 验证方案 名称 验证方案 编号 验证方式 新设备同步验证 审批 程序 部门 负责人签名 审核意见 起草人 审 核 主管部门 生产技术处 或工程处 质检处 质量企管部 批 准 验证管理办公室或质量受权人 备 注 验证小组成员 序号 成员（签名/日期） 所在部门 1 生产部工程处 2 3 计量室 4 制剂车间 5 6 制剂生产技术部 7 中心化验室 8 质量管理部 9 10 11 12 验证小组组长（签名/日期） 目 录 一 验证概述…….……………………….…………….……..……4 二 相关定义…..…………………………………………..……4 三 验证标准…..……………………………….……………6 四 人员及职责…………………………………………..…..….7 五 时间进度….…………………………………………………8 六 参照的文件资料…………………………….……………….…8 七 设计确认.……………………………………………….…..….9-26 八 安装确认…………………………………….…….……….…..26-42 九 PCC控制系统确认…..…………………………………...……42-50 十 运行确认……………………….…………….………………...50-54 十一 性能确认……………………………….………………………54-64 十二 相关标准操作程序的建立….…………………………………64 十三 人员培训…………………………….…………………...…….64 十四 变更控制及再验证…………………………………………….64 十五 验证总结…………………….……………………..…………..65 XXXX药业有限公司 GZPS-73高速压片机验证 文件编号.:AAA 编写日期：2009.07 页码 ： PAGE 41 of 65 一 验证概述 制剂车间为了扩大生产规模，需要新增一台GZPS-73型双出片高速压片机用于片剂的压制成形，为片剂生产的关键设备，因此必须对设备进行验证，以证明设备的设计、安装、运行及其性能符合生产工艺及GMP要求。 该设备于2009年8月份出厂，8月10日开始安装、调试。 验证范围包括GZPS-73型双出片高速压片机及其PCC控制系统、配套辅机（上旋式除粉器两台，还有吸尘机一台，真空上料机两台） 本文件用于GZPS-73型双出片高速压片机投入正式生产前的验证，验证内容包括设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）4个部分。 二 相关定义 1、设计确认DQ： 检查并确认压片机及其辅机的结构、材质、润滑等，证明设备的设计符合cGMP和生产工艺要求； 2、安装确认IQ： 对该机的机械及电气部分的安装、连接及公用系统的供应等进行检查、确认，证明设备的安装符合设备设计和cGMP要求。 3、运行确认OQ： 对压片机的转速、压力、片重调节、压力调节、压力过载保护、自动剔废、超限度报警、故障提示等运行状况进行检测、确认，证明压片机的运行符合设计标准要求； 4、性能确认PQ： 对使用该机生产的片剂的片重差异、硬度、片剂的外观等产品质量特性进行检测，证明压片机的性能能够满足该产品的生产要求。 5、校 正： 用经校正并合格的仪器、仪表