PACS风险管理报告..docx

版本：V1医学影像存储与传输系统（PACS）风险管理报告编制：年月日审核：年月日批准：年月日修改记录版本修改内容编制审核批准实施日期目 录1综述- 1 -1.1.1系统模块组件- 1 -1.1.2性能特征和典型环境- 1 -1.2风险管理计划及实施情况简述- 2 -1.3此次风险管理评审目的- 3 -1.4风险管理评审小组成员及其职责- 3 -2风险管理评审输入- 4 -2.1风险可接受性准则- 4 -2.1.1风险的严重度水平- 4 -2.1.2风险发生的概率等级- 5 -2.1.3风险评价准则- 5 -2.2风险管理文档- 5 -2.3相关文件和记录- 6 -3风险管理评审- 6 -3.1风险管理计划完成情况- 6 -3.2综合剩余风险可接受评审- 7 -3.3关于生产和生产后信息- 7 -3.4评审通过的风险管理文档- 7 -4风险管理评审结论- 7 -5附录1：风险分析记录- 9 -6安全特征问题清单- 9 -6.1危害判定- 13 -7附录2：风险评价记录- 18 -7.1概述- 18 -7.2评价步骤- 18 -7.2.1损害发生严重度的分析- 18 -7.2.2风险可接受性判断- 19 -8附录3：风险控制措施记录表- 20 -8.1概述- 20 -8.2步骤- 20 -8.2.1风险控制方案分析- 20 -8.2.2初步风险控制措施和验证记录- 21 -8.2.3制造与验证结果记录- 24 -8.2.4风险控制措施实施效果的验证- 28 -综述医学影像存储与传输系统（PACS），针对医院或其他医疗机构的实际使用需求而设计，其用户界面为个人用户所熟悉的中文视窗用户操作界面。系统模块组件Vicor-PACS系统（简称本系统）的组成部分如下：服务器组件（简称VP-Server），用于接收和存储基于DICOM3.0标准发送的图像数据，并对用户图像数据进行管理的系统模块工作站组件（简称VP-Station），用于调阅、显示并处理基于DICOM3.0存储的医学图像数据，以及提供用户对患者病历报告进行编辑管理等功能的系统模块性能特征和典型环境系统包括下列关键临床功能：图像数据接收：自动接收医院设备通过DICOM3.0标准接口发送到服务器端的所有患者数据，并分类创建患者数据保存路径，建立患者数据索引。图像数据回放：根据用户预设的查询条件，显示符合条件的患者数据索引，并根据用户的操作加载并显示对应的用户数据。报告和存档：在医生的诊断记录保存在报告数据中，并将该报告和相关的影像材料建立关系索引，合并归档到用户数据库中。下图为典型的程序工作流程：根据系统的关键功能，本系统的软件安全性级别定义为A级下图为典型医疗环境：风险管理计划及实施情况简述系统于2012年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划，并在后续改进中逐步完善。该风险管理计划确定了系统的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计开发阶段和生产阶段，风险管理小组共进行了三次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是对系统从研发过程的角度进行评价，对过程中的风险是否得以控制，并有效的控制在可接受范围内，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。风险管理评审小组成员及其职责姓名职位或头衔责任总经理/风险管理组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任质量部经理/风险管理组员从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价研发部经理/风险管理组员产品设计和开发过程中的风险管理活动技术支持部经理/风险管理组员从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价生产部经理/风险管理组员从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价售后服务/风险管理组员从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价医院信息科主任/风险管理组员外聘（风险审核临床专家）风险管理评审输入风险可接受性准则按照风险管理计划，制定的风险管理风险可接受性准则，进行评价。风险的严重度水平符号等级名称风险严重度