2018年疫苗冷链规范管理相关法律法规培训---定.pptVIP

第四章 疫苗储存、运输中的管理 第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。 第四章 疫苗储存、运输中的管理 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。 第四章 疫苗储存、运输中的管理 第十六条 （一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。 （二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。 （三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。 第四章 疫苗储存、运输中的管理 第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。 第四章 疫苗储存、运输中的管理 第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。 第十九条 对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。 第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 第四章 疫苗储存、运输中的管理 第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求等不合格的疫苗，进行分区管理，停止出库与接种，并填写“不合格疫苗清单”。 第四章 疫苗储存、运输中的管理 第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 不合格疫苗实行定期逐级上报制度，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。 第三章 疫苗储存、运输中的管理 第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 不合格疫苗参照《药品经营质量管理规范》，就地封存与销毁，对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。 第五章　疫苗储存、运输中温度异常的管理 第二十二条 疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差严格参照疫苗生产企业规定的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收条件，符合接收条件的，疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。 第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。 第五章　疫苗储存、运输中温度异常的管理 第二十四条 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件8）。由疫苗生产企业及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。 附件 疫苗储存和运输温度异常情况记录表 单位： 地点: 储存/运输设备名称： 记录人： 一、疫苗情况： 疫苗名称 生产企业 规格 批号