附件12017年中央补助地方医疗器械标准制修订项 ….docxVIP

——PAGE \* MERGEFORMAT12— —PAGE \* MERGEFORMAT14—— 附件1 2017年中央补助地方医疗器械标准制修订项目 序号 标准项目名称 制定/ 修订 推荐/ 强制 有源/无源/体外/管理 项目承担单位 主要起草单位 （第一起草单位） 计划项目号 1 医用生化培养箱 制定 YY/T 有源 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 A2017001-T-BJ 2 放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法 制定 YY/T 有源 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 A2017002-T-BJ 3 血清电解质 （钾、钠、钙、镁）参考测量程序 （离子色谱法） 制定 YY/T 体外诊断 北京市医疗器械检验所 宁波美康生物科技股份有限公司 I2017003-T-BJ 4 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 制定 YY/T 体外诊断 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 I2017004-T-BJ 5 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 制定 YY 体外诊断 北京市医疗器械检验所 北京赛科希德科技股份有限公司 I2017005-Q-BJ 序号 标准项目名称 制定/ 修订 推荐/ 强制 有源/无源/体外/管理 项目承担单位 主要起草单位 （第一起草单位） 计划项目号 6 核酸提取试剂盒（磁珠法） 制定 YY 体外诊断 北京市医疗器械检验所 西安天隆科技有限公司 I2017006-Q-BJ 7 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒 制定 YY/T 体外诊断 北京市医疗器械检验所 北京金山川科技发展有限公司 I2017007-T-BJ 8 全自动粪便分析仪 制定 YY 体外诊断 北京市医疗器械检验所 爱威科技股份有限公司 I2017008-Q-BJ 9 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 制定 YY/T 体外诊断 北京市医疗器械检验所 郑州安图生物工程股份有限公司 I2017009-T-BJ 10 一次性使用医用（外科）口罩 修订 YY 无源 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 N2017010-Q-BJ 11 医用个人防护系统 制定 YY 有源 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 A2017011-Q-BJ 12 外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 制定 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017012-T-TJ 13 外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求 制定 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017013-T-TJ  序号 标准项目名称 制定/ 修订 推荐/ 强制 有源/无源/体外/管理 项目承担单位 主要起草单位 （第一起草单位） 计划项目号 14 与无源外科植入物联用的器械骨钻 修订 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017014-T-TJ 15 与无源外科植入物联用的器械通用要求 修订 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017015-T-TJ 16 神经外科植入物弹簧圈 制定 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017016-T-TJ 17 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求 修订 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017017-T-TJ 18 无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求 修订 YY 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017018-Q-TJ 19 无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求 修订 YY 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017019-Q-TJ  序号 标准项目名称 制定/ 修订 推荐/ 强制 有源/无源/体外/管理 项目承担单位 主要起草单位 （第一起草单位） 计划项目号 20 外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：股骨柄部件球头固定抗扭试验方法 制定 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017020-T-TJ 21 组合式髋臼部件分离力试验方法 制定 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017021-T-TJ 22 外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯变形试验方法 制定 YY/T 无源 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2017022-T-TJ 23