新规范、新标准解读-讲义-第二部分.pptVIP

新规范、新标准解读 低温灭菌的监测--- 环氧乙烷灭菌的生物监测 ①指示菌： 枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372 ② 常规生物测试包 取一支20ml无菌注射器去掉针头， 将生物指示剂放入针筒内，带孔 的塑料帽朝向针头 用一条全棉小毛巾两层包裹 置于纸塑包装袋中封存 低温灭菌的监测--- 环氧乙烷灭菌的生物监测 ③ 布点：整个装载灭菌包的中心部位（最难灭菌位置） ④ 实验室培养及结果判定同干热灭菌的监测 质量控制过程的记录与可追溯要求 可追溯的定义 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 追溯制度是本标准中具有突破性的条款，强制性条款 明确追溯的内容、程序，体现过程控制 能对已经发生问题能追溯到具体环节或操作者，便于分析总结 记录影响灭菌过程和结果的关键要素，并保存备查 形式可选择手工记录或采用电子化 不论何种记录方式，都要体现对关键要素和环节的记录 记录保存时间推荐按照医疗事故处理条例规定的病例保存时间 利用医院信息技术，开发和建立CSSD质量追溯体系和流程 质量控制过程的记录与可追溯要求 1 建立过程记录（清洗-消毒-灭菌） 2 监测记录（日常+定期） 3 记录及资料存档（可追溯） 4 灭菌标