药品的常规理化检验.pptVIP

* * * * * * * 质量保证（quality assurance，QA）：通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量。主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生机率。 质量控制（quality control，QC） ：产品的质量检验，主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。 QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。 QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后该如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。 * 质量保证（quality assurance，QA）：通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量。主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生机率。 质量控制（quality control，QC） ：产品的质量检验，主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。 QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。 QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后该如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 5. 检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章，并由审核人加盖质量管理部章后，方可外报。 6. 凡符合下列情况之一者，必须由检验人进行复验： 1）平行试验结果误差超过规定的允许范围内 2）检验结果指标压限或不合格 3）复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的 4）技术标准中有复验要求的 5）原辅料超过贮存期限的。复验时应加大一倍取样数重新抽样检验。如原检验结果和复验结果不一致时，除技术标准中另有规定外，应查找原因，排除客观因素，使原检验人与复验人的结果在误差允许范围内，以二人（或多人）的平均值为最终结论。 平行试验结果的误差允许范围。 1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水滴定法，相对偏差不得超过0.3% 2）直接重量法，相对偏差不得超过0.5% 3）紫外可见分光光度法，相对偏差不得超过0.5% 4）高效液相法，相对偏差不得超过1.5% 5）比色法，相对偏差不得超过2.0% C 为使所取样有代表性， 当药品为100件时， 取样为 A、100? B、50? C、11? D、10? E、9? ? ABCE 检验报告书上必须含有哪些项目才能保证有效 A、检验者签章? B、复核者签章? C、部门负责人签章? D、公司法人签章? E、检验机构公章? ? 第五节 药品生产企业质量管理简介 强调的是为达到质量要求应提供的保证 是一个宽泛的概念 涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和 一、质量保证（QA） 二、质量控制（QC） 强调的是质量要求 具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核 保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准 （一）化验室基本设施 天平室 标准溶液室 仪器室 理化检验室 无菌室 无菌检查准备室 洗刷室 高温加热室 留样观察室 中药标本室 试剂室 包材检验室 更衣室 资料室 办公室 二、质量控制（QC） （二）化验室工作原则 1.检验人员在检验过程中必须做到 1）熟练掌握所检产品的检验标准与标准操作程序 2）必须严格执行检验标准操作规程，检验数据应真实，不弄虚作假 3）必须具有书面授权，方可更改操作程序 2.检验记录 3