课件：从诺华“素比伏”案谈药品不良反应的赔偿机制.ppt

* 医院—— 安徽医科大学第一附属医院 药品生产商—— 诺华制药 药品监管部门—— 国家食品药品监督管理局 过错责任 Legal analysis 审视我国现行人身损害赔偿法律制度可以发现，在“素比伏”事件中，除患者以外，主要有以下三方当事人可能对“素比伏”的不良反应承担人身损害赔偿责任。 * 《医疗事故处理条例》 医院—— 第三十三条规定： “在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”,不属医疗事故。 《条例》同时规定： “不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。 Legal analysis Legal analysis 但是本案中院方未对不良反应做出及时正确的处理和判断，鉴定意见书说明：“院方在应用抗病毒药物替比夫定过程中，对该药可以引起相关的疾病认识存在不足，未能充分告知患者可能存在的药物不良反应，属次要责任。” 医院的法律责任 最终以24万元的赔偿庭外和解较为合理 根据我国法律规定,药品不良反应不属医疗事故,在本案中医院对于“素比伏”的不良反应所产生人身损害没有承担赔偿的直接法律责任。 * 《药品不良反应报告 和监测管理办法》 《药品管理法》 《产品质量法》 药品生产商的法律责任 Legal analysis Legal analysis 药品必须合格 药品须经合理使用 不良反应的出现必须与用药目的无关或者属于意外 药品不良反应必须是有害的 药品不良反应必须符合的条件 《药品不良反应报告和监测管理办法》 本案中，原告发生的广泛的横纹肌溶解引起多器官功能衰竭是合格药品在说明书规定的用法用量和适应症范围内使用发生的与治疗乙肝目的无关的有害的反应，属于药品的不良反应。 * “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。 根据上述规定,在药品不良反应出现后,药品生产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门申报,如果违反上述规定未及时申报导致药品不良反应进一步致害 ,则他们应对受害人进行赔偿,而这种赔偿责任的性质应是过错侵权责任。 Legal analysis 《药品管理法》第71条 分析 * 药品生产商的过错分析 本案在调查中发现，素比伏是尚处于VI期临床试验阶段的新药，而第VI期是在新药获得上市证书后，对药品进行的跟踪追查，这一观察期最长可以延续5年。此前浙江已有５例素比伏不良反应报告，其中两例已先于李力立死亡。诺华故意隐瞒了此药可能产生的严重不良反应，隐瞒了需定期进行生化检测的要求。李力立在死前共吃过约３００粒素比伏片，也没有人对他进行跟踪监测。这里诺华明显有过错。 Legal analysis “药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明”。“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。 Legal analysis 《药品管理法》第54条 Legal analysis 本案发生前 诺华制药在药物说明书中未对药物可能引起横纹肌溶解作出警示，也未对需定期检测肌酸激酶作出警示。 本案发生后 2009年1月4日正式更改第二版说明书中， “不良反应”一栏有这样表述：“本品可能造成患者CK值升高，部分患者有横纹肌溶解倾向，偶见重症肌无力。” 说明书前后不一致故意隐瞒？ 药品上市后，用药过程中，医生将向公司随时报告用药的情况，做适应症和不良反应的补充，因此说明书变几个版本是正常的。但其实美国药品管理局曾于2008年评出20种“危险药品名单”，素比伏名列其中，且在欧洲和美国上市的药品说明书中均存在警示说明，在中国先前也发生过不良反应致死事件，为何要拖到2009年，而且是出现了本案的情况后才对说明书进行修改？ “因产品存在缺陷造成人身、财产损害的,生产者应当承担赔偿责任”。 关键问题在于缺陷认定上，前文分析中产品具有警示缺陷，但是在“双重原则”下如何平衡较难处理，这也许也是本案还未结的原因之一。 Legal analysis 《产品质量法》第41条 分析 Legal analysis 我国标准 如果有了国家标准、行业标准，只有违反这样的标准才属于不合理危险。所以，不合理危险的标准只能规范没有国家标准和行业标准的产品。因为产品一旦有了国家标准、行业标准，就排除了不合理危险标准调整的可能性。在现实中，国家技术性标准对于缺陷认定的作用相对于不合理危险标准是处于绝对优势地位的。 国外标准 “不合理危险”标准已成为法制发达国家如美国、欧共体、