个人行动辅具电动轮椅及代步车检测验证.PDF

檢測技術 個 人 行 動 輔 具 ─ 電 動 輪 椅 及 代 步 車 檢 測 驗 證 電動輪椅與代步車已經普遍成為失能者的行動輔具，隨著高齡化社會的發展，電動輪椅與代步車此類 產品亦成為行動力不佳高齡者的主要行動工具，本文則針對醫材的分類與電動輪椅、代步車產品的檢測 驗證進行說明。 文文 / 檢測部檢測部 蔡溪川蔡溪川 文文 檢測部檢測部 蔡溪川蔡溪川 一、電動輪椅及代步車上市申請與分類 胃腸病學-泌尿學科用裝置 Part 876 分級 GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES 一般及整型外科手術裝置 電動輪椅及代步車均屬醫療器材，在國內電動 Part 878 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES 輪椅及代步車廠商須通過醫療器材優良製造規範 一般醫院及個人使用裝置 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE Part 880 (Good Manufacturing Practice，簡稱 GMP)認可 DEVICES 與產品查驗登記。在歐洲，醫療器材輸入須取得 神經學科用裝置 Part 882 CE Marking。在美國，電動輪椅及代步車須取得 NEUROLOGICAL DEVICES 婦產科用裝置 FDA(510k)上市許可方能進行行銷。 OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL Part 884 國內依據風險高低將醫療器材分為Class I、 DEVICES Class II、Class III三個等級，並將醫療器材分 眼科用裝置 Part 886 OPHTHALMIC DEVICES 為十七類。美國依據 21 CFR 862-892 將醫療器材 骨科用裝置 Part 888 分為 16 類，歐洲對醫療器材的分類規範在醫療器 ORTHOPEDIC DEVICES 物理醫學科用裝置 材指令(MDD)93/42/EEC、主動植入式醫材(AIMD) Part 890