中国药典凡例附录介绍精典课件.pptVIP

五、药品标准起草重点内容 （一）固体口服制剂 溶出度：（1）对难溶、微溶的药物必须考察并收入质量标准。 （2）主药易溶，但制剂工艺阻碍了其溶出，必须考察。 （3）经考察崩解时限与溶出速率完全相关的，可不收入质量标准。 溶出度收载情况 1985年版开始收载，7个 1990年版 14个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 266个 2010年版 溶出度测定法 方法的选择：选择篮法或浆法，需根据药品的释放特性。 有的产品释放慢，采用篮法，不影响溶出度测定，而有的产品释放快，产品迅速崩解并沉至溶出杯的底部，用篮法搅不到底部药物，会致使溶出度不符合规定。 转速：不提倡采用高速，转篮法：100r/min；浆法：50r/min；小杯法：35r/min。 溶出度测定法 溶出介质：0.1mol/L盐酸溶液，水，pH6.8缓冲液，必要时，加0.5%SDS或吐温80，特殊情况可加乙醇、异丙醇适量，缓控释制剂不得加有机溶剂。 溶出标准：45’，70％以上。 缓控释制剂释放度至少3个点。 溶出介质的量要符合漏槽条件，即释放介质的用量，应是形成药物饱和溶液所需量的3倍。 控释制剂要求研究水、pH1~3,pH4.5,pH6.8,pH7.4缓冲液对释放速度的影响。 溶出度测定法 判断标准:6片中有1片低于Q-10% 但不低于Q-20%且平均溶出量不低于Q才可复试 空心胶囊干扰 空白读数＞标示量25% 方法无效 空白读数＜标示量2% 忽略不计 一些胶囊在溶出介质中溶胀而不崩解，可以考核加入酶的方法，本版药典罗红霉素胶囊，加胃蛋白酶；阿奇霉素胶囊加胰酶的方法。 溶出度测定法 溶出度检测方法不要求一定与含量测定方法一致。 例如：溶出度－UV法 含量测定－HPLC法 对照品的制备需注意之处，难溶药物先用少量有机溶剂溶解，再用溶出介质稀释。复方缓释制剂：每个成分应进行释放度检查。 影响溶出度试验结果的因素 1、溶出试验仪的物理参数 浆叶、网篮的高度及底端抖晃度 转杆与溶出杯的中心度、垂直度 转杆、浆叶、网篮对溶出的干扰 溶出杯的一致性及内壁质量 水浴温度、转杆转速 仪器的水平度 影响溶出度试验结果的因素 2、相关试验操作因素 仪器工作环境（如振动、环境温度变化、强光照射等） 溶出介质的脱气程度 取样点高度不准确 过滤不清 滤膜吸附 影响溶出度试验结果的因素 胶囊壳干扰 溶出介质挥发 转篮篮体网孔改变 转篮干湿 多次取样介质体积变化 影响溶出度试验结果的因素 3、标准本身因素 药品质量标准的科学性、可操作性、溶出数据进行处理时存在不同的计算公式等 影响药物溶出的因素 药物颗粒的大小 药物的晶型 赋形剂的成分 制片的压力 生产环境的湿度（制剂吸潮） 溶出介质中常用的表面活性剂 十二烷基硫酸钠 SDS 聚山梨酯20-80（吐温20-80） 溴化十六烷基三甲胺 月桂基二甲基氧化铵 中国药典凡例附录介绍 四川省食品药品检验所 袁军 中国药典发展简况 中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典 1953年版《中国药典》－仅有一部 1963年版《中国药典》－分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005版《中国药典》－分为一、二、三部 2010版《中国药典》－分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）－基本每年一部 药典基本内容 药典：凡例+品种正文+附录 附录：制剂通则+附录检测方法 制剂通则： 原则性要求+必检项目【 】 2010版药典修订内容 品种数 2005版 2010版 增加 修订 一部 1164 2165 1019（饮片439 ）634 二部 1967 2271 330 （辅料60） 1500 三部 101 131 37 94 附录 2005版 2010版 增加 修订 一部 98 112 14 47 二部 137 152 15