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2010版GMP的变化与重点 XXXXX XXX 2011.3 1 主要内容  10版GMP修订的背景与过程  10版GMP与98版之间的主要变化 2 第一部分：10版GMP修订的背景与过程 3 “反应停”事件  1961年发生了震惊世界的 “反应停”事件，这是上世纪 波及世界的最大的药物灾难 事件。  “反应停”事件促使了GMP的 诞生。1963年，美国FDA颁 布了世界上第一部《药品生 产质量管理规范》，从此， GMP在世界各国或联邦组织 得到不断更新和发展。 4 什么是GMP？  《药品生产质量管理规范》  GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简称。  是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。 5 GMP的重要性  认证——未达到GMP要求的企业，不得 从事药品的生产。  再认证——不符合GMP要求的，由药品 监督管理部门监督企业进行整改，整改 期间收回《药品GMP证书》，不得从事 药品的生产、销售。 6 实施GMP的目的  保证药品质量 药品生产过程最易 发生的质量风险是 阻止 什么呢？ 阻止 污染！ 阻止 混淆！ 人为差错！ 阻止 7 GMP的历史沿革  1982年，中国医药工业制定了《药品生 产质量管理规范》并在医药行业推行。  1988年3月17 日卫生部颁布了GMP。  1992年发布了修订版。  1999年国家药品管理局又颁布了现行的 确1998年修订版GMP。 8 GMP修订的准备  2005年国内外GMP标准对比调研：  回顾了我国实施GMP的情况  详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点  对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP 的框架和具体内容提出了建议 9 GMP修订的过程  2009年5月调研  吉林、陕西、四川和江苏  无菌制剂、生物制品、中药制剂  2009年7月部分省的企业讨论  2009年9月颁布征求意见稿  2009年11月讨论修订  2009年12月颁布征求意见稿