某公司GMP文件某公司全套程序文件.docxVIP

文件编号：YH/QP 生效日期：2004.4.1 受控编号： 密级：秘密 版次：A?版 修改状态：0 总页数 正文 附录 编制： 审核： 批准： 程 序 文 件 *****医疗器械有限公司 序号 文件名称 文件代号 页次 版本 生效日期 1 文件控制程序 YH/QP-01 2 A/0 2004?年?4?月?1?日 2 质量记录控制程序 YH/QP-02 4 A/0 3 管理评审控制程序 YH/QP-03 6 A/0 4 人力资源控制程序 YH/QP-04 8 A/0 5 基础设施控制程序 YH/QP-05 10 A/0 6 工作环境控制程序 YH/QP-06 12 A/0 7 与顾客有关的过程控制程序 YH/QP-07 14 A/0 8 设计和开发控制程序 YH/QP-08 16 A/0 9 设计更改控制程序 YH/QP-09 20 A/O 10 评价供方的控制程序 YH/QP-10 22 A/0 11 采购控制程序 YH/QP-11 23 A/0 12 生产和服务提供控制程序 YH/QP-12 25 A/0 13 服务控制程序 YH/QP-13 27 A/0 14 标识和可追溯性控制程序 YH/QP-14 29 A/0 15 产品防护控制程序 YH/QP-15 31 A/0 16 监视和测量装置控制程序 YH/QP-16 33 A/0 17 顾客信息反馈控制程序 YH/QP-17 35 A/O 18 内部审核控制程序 YH/QP-18 37 A/0 19 过程监视和测量控制程序 YH/QP-19 39 A/0 20 产品监视和测量控制程序 YH/QP-20 42 A/0 21 不合格品控制程序 YH/QP-21 44 A/0 22 数据分析控制程序 YH/QP-22 46 A/0 23 纠正、预防、改进措施控制程序 YH/QP-23 48 A/0 24 忠告性通知和事故报告 YH/QP-24 51 A/0 25 CE?标志产品分类控制程序 YH/QP-25 54 A/0 26 风险管理程序 YH/QP-26 56 A/0 27 标签和语言控制程序 YH/QP-27 59 A/0 28 与公告机构联系控制程序 YH/QP-28 62 A/0 29 售后监督程序 YH/QP-29 64 A/0 30 符合性声明控制程序 YH/QP-30 65 A/0 31 警戒系统控制程序 YH/QP-31 67 A/0 32 临床资料汇编程序 YH/QP-32 71 A/0 *****医疗器械有限公司程序文件 目录  A?版?第?0?次修改 第?1?页?共?1?页 33 生物兼容性试验程序 YH/QP-33 73 A/0 34 包装验证控制程序 YH/QP-34 75 A/0 *****医疗器械有限公司程序文件 YH/QP-01 文件控制程序 第?1?页 A?版?第?0?次修改 第?1?页?共?2?页 1、目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文 件。 2、范围 文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3、职责 3.1?公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 3.2?行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。 3.3?行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。 3.4?对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状 态控制。 4、控制程序 4.1?行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。 4.2?文件编号或代号、标识方法规定如下： YH/XX-XX-XX YH——公司名称代号 XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号 4.3?本公司质量管理体系文件分为： a)?管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等； b)?技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等； c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。 4.4?文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。 4.5?文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有 必要对文件进行评审。 4.6?公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修 改，即必须再次进行评审。 第?2?页 *****医疗器械有限公司程序文件 YH/QP-01 文件控制程序 A?版?第?0?次修改 第?2?页?共?2?页 4.7?文件的发放、回收及管理由行政部执行。 4.8?公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行 之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品