8生血片生产工艺再验证记录.docVIP

辽宁中医学院药业有限公司 LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 编 号： ZY-SOP0000-0000- 生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录 版本号：B/0 页 码： PAGE 20/ NUMPAGES 21 附录1工艺文件检查记录 资料名称 文件编号 存放地点 确认结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 备注： 验收标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。 是否符合验收标准？ 是: FORMCHECKBOX 否: FORMCHECKBOX 如果为否，输入异常情况编号____________ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附录2人员培训检查记录 培训/草签确认 姓名 职务/部门 签名/日期 是否接受方案的培训 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注： 验收标准：所有参与验证人员已接受方案培训，并完成签字确认。 是否符合验收标准？ 是: FORMCHECKBOX 否: FORMCHECKBOX 如果为否，输入异常情况编号____________ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附录3人员健康检查记录 培训/草签确认 姓名 职务/部门 岗位 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注： 验收标准：考察参加生产操作的人员进行了健康检查，身体健康。 是否符合验收标准？ 是: FORMCHECKBOX 否: FORMCHECKBOX 如果为否，输入异常情况编号____________ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附录4 洁净区操作间温度和相对湿度检查记录 产品批号 日期 岗位 温度（18～26℃） 相对湿度（45～65%） 称量 制粒 总混 压片 包衣 内包装 称量 制粒 总混 压片 包衣 内包装 称量 制粒 总混 压片 包衣 内包装 验收标准：验证过程中各岗位的温度在（18～26℃），湿度在（45～65%）范围内。 是否符合验收标准？ 是: FORMCHECKBOX 否: FORMCHECKBOX 如果为否，输入异常情况编号____________ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附录5 尘埃粒子测试记录 结果 粒径 检测点 操作间 各点测定结果 判 定 ≥0.5um ≥5um 合格 不合格 1 2 平均 1 2 平均 √ × 称量室 制粒干燥室 整粒总混室 压片室 包衣室 分装室 走廊 备注 验收标准：检测结果应符合：0.5μm/m 3 ；5μm≤60000个/m3 是否符合验收标准？ 是: FORMCHECKBOX 否: FORMCHECKBOX 如果为否，输入异常情况编号____________ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附录6沉降菌测试记录 测试部门： 培养温度： 检测日期： 报告日期： 区域 环境温度 相对温度 级别 平皿 菌落数 平均数 结论 称量调配室 制丸干燥室 制粒干燥室（1） 整粒总混室 压片室 包衣室 分装室 工器具清洗室 验收标准：结果应符合空气中的微生物数≤15CFU/皿（沉降菌）。 是否符合验收标准？ 是: FORMCHECKBOX 否: FORMCHECKBOX 如果为否，输入异常情况编号____________ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附录7洁净区操作间压差检测情况记录 检测批号 位置 结果 结论 记录者 缓冲更鞋与走廊 称量室与走廊 制粒干燥室与走廊 整粒总混室与走廊 压片室与走廊 包衣室与走廊 内包与走廊 外清室与走廊 缓冲更鞋与走廊 称量室与走廊 制粒干燥室与走廊 整粒总混室与走廊 压片室与走廊 包衣室与走廊 内包与走廊 外清室与走廊 缓冲更鞋与走廊 称量室与走廊 制粒干燥室与走廊 整粒总混室与走廊 压片室与走廊 包衣室与走廊 内包与走廊 外清室与走廊 验收标准：在生产操作过程中，洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压（静压差≥10Pa），产尘岗位对其它洁净间保持相对负压（静压差≥5Pa）。 是否符合验收标准？ 是: FORMCHEC