产品召回与发运题.docVIP

产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 答案：质量风险 回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。 答案：操作规程 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 答案：返工 企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录 答案：操作规程 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。 答案：质量管理部门 退货处理的过程和结果应当有＿＿。 答案：相应记录 对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。 答案：质量 药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 记录。 答案：两个、合箱 企业应当建立 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 答案：产品召回 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 部门报告。 答案：当地药品监督管理 企业因 原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督 ，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 答案：质量、销毁 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和 _____部门；召回处理情况应当向 通报。 答案：销售、市场、质量受权人 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品