药物分析大题选择题填空题.docVIP

药品生产质量管理规范GMP 药品经营质量管理规范GSP 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 分析质量管理AQC 极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解。 不到1 极易溶解 ； 1～不到10 易溶； 10～不到30溶解 ；30～不到100略溶 ； 100～不到1000微溶 ；1000～不到10000 极微溶解 ； 10000 不溶 药典凡例规定原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 标准品、对照品： 百分比用“%（g/g）”表示溶液100g中含有溶质若干克 %（g/ml）溶液100ml中含有溶质若干克 中国药典(2005年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为95％(mL／mL) 取某药2.0g，称取质量应为1.95～2.05g；2.1g 1.96—2.14；0.1g 0.06—0.14；2g 1.5-2.5 精密称定：千分之一；称定：百分之一；精密量取：移液管；“约”若干：+-10% 试验用水，除另有规定，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水；指示剂如未指明时均系指石蕊试纸。 药品标准制定的原则为：科学性、先进性、规范性和权威性 比旋度是指在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度 原料药稳定性试验中的1.影响因素试验：高温试验、高湿度试验、强光照射试验和破坏试验 2.加速试验；3.长期试验 药典的内容一般分为凡例（解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则）、 正文（收载药品或制剂的质量标准）、附录（由制剂通则、通用检测方法和指导原则等组成）和索引（四为了方便、快速查阅药典而编写的内容）部分。 中国药典共9版:1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010 《中国药典》（2005年版）中，首次将《中国生物制品规程》并入药典收载。 中国药典ChP、美国药典USP、英国药典BP、欧洲药典Ph.Eur或EP、日本药局方JP、国际药典Ph.Int 在药物检验工作过程中，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。 水杨酸的鉴别试验，产物的颜色中性条件下呈现红色, 弱酸性条件下呈现紫色（pH4~6） 钠盐焰色反应的颜色为鲜黄色 钾-紫色 钙-砖红色 在药品质量标准制订时，用于鉴别的化学方法有沉淀法，呈色法，荧光法，生成气体法等 影响鉴别反应的因素主要有溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、试验时间和干扰 成分。 （试剂的用量） 药品中的杂质按照其来源可以分为生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质 一般杂质： 药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量 ，用百分之几或百万分之几来表示 在氯化物检查中，供试品溶液如不澄清，可经滤纸滤过后检查。用于洗净滤纸中的氯化物的溶剂是含硝酸的水 , 氯化物检查中加入硝酸的目的是除去CO 、SO 、C2O 、PO 的干扰