卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法.docVIP

研究伦理学与伦理审查委员会讲习班 2003年3月10-14日 北京 卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法 （试行） 第一章 总则 第一条 为维护人的尊严，保护人的生命与健康，遵守伦理基本原则，促进生物医学、分子生物学与基因工程的发展，制定本办法。 第二条 伦理审查是指参照国际上通行的伦理基本原则，结合我国医药卫生科技发展的现状与趋势，对医学科学研究项目中涉及人体的课题进行审查，并做出结论性意见。 第三条 伦理审查工作是一项严肃的工作，应当坚持原则，实事求是，依靠专家，发扬民主，务求客观，审行统一。 第四条 伦理审查委员会除对科研立项进行审查外，还有责任对研究程序、结果和论文内容进行复查。 第五条 卫生部归口管理全行业人体研究伦理审查管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）归口管理本地区人体研究伦理审查管理工作。 第六条 卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会与地方、部直属单位相应伦理委员会的关系，不是隶属关系，而是业务指导关系。 第二章 审查范围 第七条 准备列入卫生部基金资助的科研项目；国际合作的科研项目和拟引进项目，为本办法主要审查范围。 第八条 国内外同行确认技术成熟的，在伦理上无争议的卫生服务技术，不属于本办法审查范围。 第九条 违反国家法律、法规规定的科研项目，一律不受理伦理审查申请。 第三章 知情同意 第十条 凡涉及人体的生物医学研究必须事先得到被研究者的知情同意。对于一些无法自己做出决定的人必须得到监护人或代理人的同意。 第十一条 凡涉及儿童参加的研究中，研究者必须确认： · 儿童不得参加与成年人相同的研究； · 研究的目的必须是与取得儿童健康需求相关的知识有关； · 研究者必须得到每个儿童父母或其法定监护人的书面同意； · 儿童拒绝参加研究的意愿必须随时得到尊重，除非是研究所用的器械或方法无法用其他器械或方法所取代的； · 研究者必须对儿童造成伤害的危害程度保持在最低水平，并与取得研究资料重要性相称； · 用于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法。 第十二条 在涉及精神病患者或行为异常者的研究中，研究者必须确认： · 对于没有认知能力的患者，研究者必须得到其监护人或法律授权书面同意； · 对于治疗效果的研究，其疗效不得低于现有治疗方法； · 研究的目的必须是与取得精神病患者和行为异常者特殊健康要求相关的知识有关； · 研究者必须根据患者认知能力取得其同意，患者拒绝非临床研究为要求必须得到尊重； · 研究器械或方法对患者造成危害的可能性必须达到最小，并不得超过取得研究资格的重要性。 第十三条 设计人群的生物医学研究 · 研究必须与该人群的健康要求相关； · 采取必要的措施以保证参加研究人群中的个人研究有较充分地了解； · 研究方案必须经过伦组审资委员会的审查和同意，并报请当地卫生行政主管部门审批； · 由于客观原因无法得到研究群体中个人知情同意的，应由伦理审查委员会审查该研究是否能在不经过个人知情同意的情况下，符合伦理原则，以及研究者是否采取了保护人群安全及个人隐私的措施； · 对于群体中不愿参加研究的个人，研究者不得采取任何不正当方式强迫或影响其参加研究； · 研究者必须取得研究群体中个人的书面同意。对于无认知能力的个人，研究者必须取得其监护人或法定代理人的书面同意。 第四章 研究者的义务 第十四条 在要求被研究者同意之前，研究者必须向被研究者提供以下信息： · 研究的目的和所用的方法； · 被研究者参与的时间； · 此项研究对被研究者或其他人群可能带来的好处； · 对被研究者可能带来的伤害或不适； · 是否有类似或更好的研究方法； · 对被研究者记录的保密程度； · 研究者为被研究者提供医疗服务的责任范围； · 免费为被研究者治疗与研究相关的危害； · 如果研究造成被研究者残疾或死亡，研究者是否向被研究者或其家属提供赔偿； · 被研究者可以拒绝参加研究，或在研究的任何阶段自由退出研究，研究者不得以此为理由取消被研究者应得的权益。 第十五条 研究者要尊重被研究者。给被研究者足够时间提出问题，并给予回答；不得用欺骗、威胁等不正当手段对待被研究者；必须在被研究者得到充分的与研究相关的信息放知识，并经足够时间考虑之后，才能要求被研究者做出是否同意参加研究的决定；必须在取得被研究者书面签字的同意意见之后，方可视为被研究者同意参加研究；当研究的程度或条件发生变化时，必须逐一向被研究者加以说明，并重新取得被研究者的书面同意。 第十六条 涉及孕妇和哺乳妇女的生物医学研究。孕妇及哺乳妇女原则上不能作为人体生物医学研究的对象，但用于保护和增进孕妇、哺乳妇女、胎儿或新生儿健康的研究除外。所有研究均不得对胎儿或新生儿造