药品注册申请资料的形式要求.pdf

药品注册申请 资料的形式要求 1 药品注册 药品为一特殊商品，其质量的 好坏将直接关系到广大人民群众的 健康问题。药品的上市必须通过国 家食品药品监督管理部门监管，并 基于对药品的安全、有效、质量可 控等特性审核、批准。 2 项目负责人提供资料 □ 注册申请表7份 □ 注册申请资料报送一式5套 ○公司留底1套原件 ○省局注册处1套原件 ○省药检所送检用资料（5#、8#、10#、 11#、 12#、14#） ○寄国家局2+1套(两套原件全部资料，一套 第一部分综述资料复印件） 3 资料封面格式 注册分类：（中药/化学药品/生物制品） 药品名称 资料项目名称资料项目编号（*——*） 研究机构：（加盖公章） 研究机构地址： 研究机构电话： 研究机构主要研究者姓名：（签字） 试验者姓名： 试验起止日期： 原始资料的保存地点： 联系人姓名、电话 药品注册申请人名称：（加盖公章） 药品代理机构名称：（加盖公章） 4 □资料按套装入档案袋 □档案袋正面：药品名称 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号 申请申请人名称 药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编 号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上 角。 ☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注 在档案袋封面和申请表右上角。 5 资料档案袋正面格式 注册分类：（中药/化学药品/生物制品） 本袋所属第×套第×袋每套共×袋 原始编号： 本袋内装入的资料项目编号（*-*） 受理号： 药品名称 资料项目名称 药品注册申请人名称：（加盖公章） 药品代理机构名称：（加盖公章） 6 提交电子版文件 □下列资料应当同时提交电子版文件： ● 注册申请表 ● 中药资料项目1、3～7、19和29 ● 化学药品资料项目1、3～7、16和28 ● 补充申请的新的药品标准、说明书及包装标 签样稿 ☆申请人必须确保其电子版文件和打印文件 的一致性，并符合规定格式（逐步制定发布） 7 填报申请表的应注意的问题 10．药品名称来源 ○来源于中国药典、局颁