制药企业GMP培训资料--质量管理学科介绍课程讲述.pptVIP

质量管理体系介绍;质量保证管理职责;拜耳医药保健有限公司GMP体系; 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告;GMP 文件结构;产品年度质量回顾; 目的; ; ; ; ; * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施;每个差异报告 “完成日期” 的规定 ;为防止再次发生同样的差异 ;环境监测;为什么对环境进行监测?（1）;为什么对环境进行监测?（2）;为什么对环境进行监测?（3）;在BHC药厂监测什么?;微生物监测的行动限度 (Action Limit);微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）;微生物监测的报警限度（Alert Limit）（2）;微生物监测的报警限度（Alert Limit）（3）;避免为较差的系统设置过宽的报警限度 防止不能起到报警应有的作用;如果检测方法改变 每两年，根据两年的历史