xxxx年版药品gmp跟98版结构跟条款变化比较汇总表.docVIP

2010年版药品GMP与98版结构和条款变化比较汇总表 10版 98版 对比结果 第一章 总则 第一章 总则 第十四章 附则 比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中 第二章 质量管理 第十章 质量管理 比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证的职责，提出了质量风险概念 第三章 机构与人员 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到本章节中 第四章 厂房与设施 第三章 厂房与设施 比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求 第五章 设备 第四章 设备 比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要求 第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加26条，细化了对于库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件 比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求 第九章 生产管理 第九章 生产管理 比原规范增加25条 第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入 第十一章 委托生产与委托检验 — 新增章节 第十二章 产品发运与召回 第十一章 产品销售与收回 比原规范增加10条，细化了对产品召回的要求 第十三章 自检 第十三章 自检 比原规范增加2条 第十四章 术语 第十四章 附则 ?