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质量风险审计手册 颁发部门： 质 量 管 理 部 生效日期： 年 月 日 分发清单： 质量管理部、生产技术部、设备保障部、仓储中心、销售部、研发部 责任人 起草人 审核人 审核人 批准人 批准人 质量管理部 生产技术部部长 质量管理部部长 质量受权人 总经理 姓 名 签 名 日 期 文件目录： TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc358531432 1 目的 PAGEREF _Toc358531432 \h 3 HYPERLINK \l _Toc358531433 2 适用范围 PAGEREF _Toc358531433 \h 3 HYPERLINK \l _Toc358531434 3 定义 PAGEREF _Toc358531434 \h 3 HYPERLINK \l _Toc358531435 4 职责 PAGEREF _Toc358531435 \h 3 HYPERLINK \l _Toc358531436 5 正文 PAGEREF _Toc358531436 \h 3 HYPERLINK \l _Toc358531437 6 引用文件 PAGEREF _Toc358531437 \h 50 HYPERLINK \l _Toc358531438 7 记录与附录 PAGEREF _Toc358531438 \h 50 HYPERLINK \l _Toc358531439 8 变更历史 PAGEREF _Toc358531439 \h 50 目的 本手册将采用失败模式及影响分析（FMEA）工具对制剂生产质量管理体系进行风险识别、分析、评估，便于进一步采取措施进行风险控制，以降低生产过程中的质量风险，保证产品质量。 适用范围 本手册适用于公司所有的风险管理。 定义 无 职责 风险管理小组：负责按本规程进行相关的风险管理。 正文 审计依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中国药典》2010版 基于产品风险所涉及的相关因素 评估方法 风险识别 分析制剂生产质量管理体系的各环节，对相关风险加以识别，列出质量风险因素 风险分析 对列出的质量风险因素进行预估，阐明“出错的可能性及结果” 风险评估 与产品质量或工艺直接相关的风险的评估方法： 采用定性或定量的方法对列出的风险因素按照风险发生的可能性、严重性及可检测性进行风险评级（评级时将预先建立相关的标准，见下表），并计算其风险优先权（RPN）。 严重性、可能性、检测性的定量 严重性定量 10 最高 失败将造成顾客的死亡或永久性伤害。财政损失：$ 1,000,000 9 极高 失败可能导致顾客伤害。失败将不符合产品注册标准，可能导致召回。财政损失：$1,000,000 8 非常高 失败可对顾客造成副反应。失败将不符合GMP法规或产品注册标准，可能导致召回。财政损失：$500,000 7 高 失败使顾客感知到安全问题。失败使部分剂量不能使用，导致顾客高不满意度。可能因商业原因召回但未必被当局要求召回。财政损失：$ 100,000 6 中等 失败造成一个高度的顾客不满意度和很多投诉。失败不太可能造成召回。财政损失：$50,000 5 低 失败可能造成个别顾客投诉。财政损失：$10,000 4 非常低 与非剂型问题有关（像较小的包装问题）且能轻易被顾客克服的失败。 财政损失： $5,000 3 微小 顾客可能注意到的失败，但是没有严重到要进行投诉。 2 非常微小 顾客不轻易发现的失败。财政损失：$1,000 1 无 不会被顾客注意到的失败。财政损失：无 可能性定量 10 非常高：失败几乎是不可避免的 一天内发生不止一次或十个单元内发生三次以上的可能性(Cpk 0.33 or 1σ)。 9 中间水平 每3到4天发生一次或10个单元内发生3次的可能性(Cpk ~ 0.33 or ~1 σ)。 8 高：重现的失败 每个星期发生一次或100个单元里发生5起的可能性(Cpk ~ 0.67 or ~2 σ)。 7 中间水平 每个月发生一次或100个单元里发生1起的可能性(Cpk ~ 0.83 ~2.5 σ) 6 中等：偶尔失败 每3个月发生一次或1000个单元里发生3起(Cpk ~ 1.00 or ~ 3 σ)。 5 中间水平 每6个月到一年发生一次或1000个单元里发生一起(Cpk ~ 1.17 or ~ 3.5 σ)。 4 中间水平 每年一次或100000个单元里发生6起(Cpk ~ 1.33 or ~ 4 σ)。 3 低：比较少的失败 每一到三年发生一次或在10，000，000个单元里发生6起(Cpk ~ 1.67 or ~5 σ)。 2 中间水平 每3