化验室质量保证体系的构建跟管理.ppt

实验室质量体系基本概念 八项质量管理原则 质量体系建立 质量体系文件的编制 b. 编制、审批、修订程序一致。 质量体系文件编写顺序； a. 手册和程序一起编制。 编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善。 b. 先编制手册后写程序。文件一致性较易做到，但要注意自身的实际情况和接口关系。 c. 先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 质量体系运行 内部审核 学习参考 实验室质量手册（模板） 内审检查表策划示例5：设施和环境条件 　 设施环境 检查环境条件 是否符合要求 查环境监控仪器 是否满足要求 抽查检验原始记 录验证环境条件 有无进入和使用 控制、标识 实测试验场地 环境效果 核对内务管理控制程序 使用外部设备时 有无对环境控制的要求 必要时， 查环境监控纪录 必要时，是否采取了 有效隔离措施 核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求 查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况） 验证环境监测 仪器的校准证书 查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响 * 内审检查表策划示例6：测量溯源性　 测量溯源性 是否使用法定计量单位 能否溯源到国家 (或国家)标准 确定有效期有无依据 查标签内容是否 符合程序规