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*********公司质量管理制度执行情况检查考核表 2014 年度 检查人： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考 核 内 容 得分 存在问题 改进措施 实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分 无 无 质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分 无 无 目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。 制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。 无 无 3分 1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无 无 4分 质量管理领导小组进行。 体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。 无 无 4分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无 无 4分 实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。 有关部无 无 4分 门、组织2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。 和人员的无 无 4分 质量责任 1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 4分 无 无 质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品4分 无 无 管理制度 质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分 无 无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分 无 无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分 无 无 管理制度 4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分 无 无 5.重要的质量信息及时上报总经理。 3分 无 无 定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分 对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质 质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 够，如何有效开展工作的经验缺乏。 量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分 无 无 2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分 无 无 批的品种。 资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分 无 无 合格的资料。 第 １ 页 共 8页 4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。 4分 无 无 5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。 4分 无 无 6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。 4分 无 无 7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找。 4分 无 无 1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。 4分 无 无 供货单位2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内4分 无 无 销售人员的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员制度 身份进行确认。 1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药4分 无 无 品，不得从个人购进药品。 2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 4分 无 无 3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理4分 无 无 机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件等证明文件。 药品购进4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人4分 无 无 管理制度 员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 5.签订书面采购合同，质量条款明确。 4分 无 无 6.购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》，做到4分 无 无 票、账、物相符。 7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格4分 无 无 药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。 1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收3分 无 无 货，防止不合格药品入库。 2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并3分 无 无 对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 药品收货 3. 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温管理制度 3分 无 无 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于3分 无 无 相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 第 ２ 页 共 8页 1.