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第三部分药事法规练习题 1．中华人民共和国药品管理法 一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．《中华人民共和国药品管理法》的立法目的主要是保障药品的( )。 A．疗效 B．安全 C．质量 D．价格 2．《中华人民共和国药品管理法》的立法目的不准确的是( )。 A．加强药品监督管理 B．保证药品质量 C．保障人民用药安全 D．维护人民身体健康和用药的合法权益 3．主管全国药品监督管理工作的部门是( )。 A．国家药品监督管理局 B．国务院食品药品监督管理局 C．卫生部药政局 D．国务院 4．药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品( )。 A．质量抽查所需的药品检验工作 B．海关进口所需的药品检验工作 C．再评价所需的药品检验工作 D．质量监督检查所需的药品检验工作 5．根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，不属于药品的有( )。 A．中药材 B．化学原料药 C．医疗机构制剂 D．药用辅料 6．关于《中华人民共和国药品管理法》中药品的范围，正确的是( )。 A．包括人和动物用药 B．还包括农药 C．包括含药化妆品 D．仅指人用药品 7．批准开办药品生产企业，并发给《药品生产许可证》的部门是( )。 A．国家级药品监督管理部门 B．企业所在地省级药品监督管理部门 C．企业所在地地市级监督管理部门 D．企业所在地区县级药品监督管理部门 8．药品生产企业组织生产必须符合国务院药品监督管理部门制定的( )。 A．GMP B：GSP C．GAP D．GLP 9．药品进行生产必须按照国务院药品监督管理部门批准的生产工艺和( )。 A．《中国药典》 B．国家药品标准 C．行业药品标准 D．地方药品标准 10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )。 A．医用要求 B．卫生要求 C．质量要求 D．药用要求 11.开办药品零售连锁企业，批准并发给《药品经营许可证》的部门是( )。 A．国家级药品监督管理部门 B．企业所在地省级药品监督管理部门 C．企业所在地地市级监督管理部门 D．企业所在地区县级药品监督管理部门 12.药品经营企业购销药品，购销记录必须( )。 A．完整准确 B．真实完整 C．真实合法 D．真实准确 13,药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明药品的( )。 A．用法、用量和注意事项 B．名称、用法和用量 C．名称、用法和注意事项 D．名称、用法和不良反应 14.药品经营企业销售药品时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )。 A．拒绝调配 B．更改或调配 C．找代用品 D．按处方调配 15.医疗机构直接从事药剂技术工作的人员应是( )。 A．药学技术人员 B．医学技术人员 C．执业药师 D．执业医师 16,医疗机构配制制剂，须经所在有关部门审核同意、批准，发给( )。 A．《药品生产许可证》 B．《药品配制许可证》 C．《医疗机构执业许可证》 D．《医疗机构制剂许可证》 17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而( )。 A．市场上供应不足的品种 B．市场上没有供应的品种 C．市场上供应短缺的品种 D．市场上有供应的品种 18.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )。 A．新药证书 B．药品批准文号 C．药品生产许可证 D．药品经营许可证 19．药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行( )。 A. GMP、GSP B.GLP、GCP C.GLP、GAP D.GCP、GPP 20.药品生产企业进行某药品的生产，必须在取得该药品的( )。 A．生产许可证后 B．新药证书后 C．批准文号后 D．注册标准后 21.国家药品标准的制定和修订机构为( )。 A．国家食品药品监督管理局 B．国家药典委员会 C．卫生部 D．中国药品生物制品检定所 22.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，哪类药物进行再评价的药品 是( )。 A．已批准生产、销售的药品 B．已批准生产的药品 C．新药 D．已有国家标准的药品 23.药品生产或经营企业、医疗机构必须从具有药品( )。 A．生产、经营资格的企业购进药品 B．销售资格的企业购进药品 C．经营资格的企业购进药品 D．批发资格的企业购进药品 24.国家实行中药品种保护制度。制定具体办法的部门是( )。 A．全国人大常委会 B．国务院 C．国家食品药品监督