化学干预降低胃癌发生的研究中现场工作的质量控制-中华预防医学杂志.PDF

主堡亟随匿堂塞查!Q盟生鱼旦筮璺!鲞增王!』g塾垫!里堕!丛鲤：堕堕2Q塑：!丛堡!：坠PP!!堂堕 ．专论． 化学干预降低胃癌发生的研究中现场工作的质量控制 冯国双游伟程 质量控制是流行病学研究工作的重要方面，它 象。所有受试者均在试验前接受饮食与生活因素的 贯穿于流行病学研究设计、随访观察、资料收集、统 问卷调查、健康体检、抽血检验Hp感染状况、胃镜 计分析的全部过程。质量控制的好坏直接关系到整 检查和胃黏膜病理学诊断。根据年龄、性别、Hp感 个课题研究的质量及最终结论的可靠性。目前关于 染等因素，采用2×2×2析因设计将全部受试者随 流行病学质量控制的报道多限于资料收集等横断面 机分为8个试验组，接受一种或多种组合的干预药 研究¨剖，对流行病学现场的长期随访研究中如何 物。最终共有3411名研究对象进行随机分组。详 进行质量控制则鲜有报道。 细设计参见文献[10—11]。 山东省临朐县是我国北方的胃癌高发区之一， 胃癌组织学类型以肠型为主。1990至1992年3年羟氨苄青霉素(1g)+洛赛克(20mg)二联疗法进 死亡回顾调查中胃癌中国标化率为41．37／10万，占 250 全部恶性肿瘤死因的32．34％。自1983年至今，北月至2003年3月间服用营养素(含维生素c 京大学临床肿瘤学院在临朐胃癌高发现场开展了一 100 mg，维生素E 系列的流行病学研究，例如，1984至1986年进行了 mg)每天2次。 胃癌危险因素的病例对照研究，1989至1994年进3．中美课题研究随访：北京大学临床肿瘤学院 行了胃癌发生自然史的前瞻性研究，1995至2003在潍坊市设立现场办事处，用于药品的储存转运。 年与美国国立癌症研究所(NCI)合作进行了服用营并在14个受试村庄建立了由工作人员、村干部、村 养素、大蒜素和清除幽门螺杆菌(Hp)预防胃癌及其医组成的发药队伍，每月发药1次。现场工作人员 癌前病变的研究，2004至2006年与香港大学合作每月到受试村庄对所有受试对象随访2次，检查监 督服药情况。 进行了服用环氧酶2(COX-2)抑制剂和清除Hp预 防胃癌及其癌前病变的研究。这些研究也取得了丰 中美课题现场工作的质量控制 硕的成果H。10|。笔者以1995至2003年北京大学临 床肿瘤学院与美国NCI在山东临朐县合作开展的 一、合理确定样本，降低抽样误差 “胃癌高发区人群胃癌发生影响因素及干预研究” 一般而言，大的样本量可以减少抽样误差，但同 (以下均简称“中美课题”)为例，将该研究组织实施 时必然也伴随着人力、物力和财力的增加。根据临 过程中的质量控制做一论述。 胸县胃癌死亡率水平，通过统计模拟发现，当样本量 中美课题简介 势较为明显；而样本量大于2500时，即使增加样本 1．中关课题研究目的：对一组有代表性的高危 量，抽样误差亦无明显变化(图1)。表明在临朐县 人群，通过服用大蒜素、营养素以及抗Hp治疗，进 胃癌死亡率水平下，样本量大于2500时，其抽样误 行抗氧化营养素和大蒜素的化学干预，以降低胃癌 差是可以接受的。中美课题在经费允许的条件下选 癌前病变的流行和胃癌死亡率，达到预防胃癌的 取34“名研究对象，抽样误差是极低的。 目的。