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Microbial Limits Test Applicability Study and
Consideration Points on the Pathogenic
Bacteria Testing:
Testing Methods Validation Study
Benoît RAMOND (Sanofi)
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Pharmacopoeias
Harmonised Chapters – ICH Q4b
Monographs Comparison Impact on
Tests
•Harmonized •Chinese Ph.
Chapters Vs. Performance
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•Chinese Ph. Chapters Chapters
(EP/USP/JP)
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Microbial Limit Tests
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USP62 1106 – Microbiological Both describe teast for E. coli, Use of triple sugar iron agar
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