BP1611-R-1124-03维生素K1文献调研报告书.docVIP

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2019-04-03 发布于安徽
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word专业整理学习资料整理分享 BP1611-R-1124-03维生素K1文献调研报告目录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc427356987 1. 基本信息 PAGEREF _Toc427356987 \h 4 HYPERLINK \l _Toc427356988 1.1 药物名称 PAGEREF _Toc427356988 \h 4 HYPERLINK \l _Toc427356989 1.1.1 活性成分 PAGEREF _Toc427356989 \h 4 HYPERLINK \l _Toc427356990 1.1.2 原料药 PAGEREF _Toc427356990 \h 4 HYPERLINK \l _Toc427356991 1.2 适应症 PAGEREF _Toc427356991 \h 5 HYPERLINK \l _Toc427356992 1.3 剂型及规格 PAGEREF _Toc427356992 \h 5 HYPERLINK \l _Toc427356993 1.4 用法用量 PAGEREF _Toc427356993 \h 5 HYPERLINK \l _Toc427356995 1.5 物料来源 PAGEREF _Toc427356995 \h 5 HYPERLINK \l _Toc427356999 2.1 原研上市批准情况 PAGEREF _Toc427356999 \h 6 HYPERLINK \l _Toc427357000 2.1.1 欧盟 PAGEREF _Toc427357000 \h 6 HYPERLINK \l _Toc427357001 2.1.2 JP PAGEREF _Toc427357001 \h 7 HYPERLINK \l _Toc427357002 2.2 国内上市及注册受理情况 PAGEREF _Toc427357002 \h 7 HYPERLINK \l _Toc427357003 2.2.1 上市批准情况 PAGEREF _Toc427357003 \h 7 HYPERLINK \l _Toc427357004 2.2.2 注册受理情况 PAGEREF _Toc427357004 \h 7 HYPERLINK \l _Toc427357005 2.3 注册分类 PAGEREF _Toc427357005 \h 8 HYPERLINK \l _Toc427357006 3. 工艺综述 PAGEREF _Toc427357006 \h 8 HYPERLINK \l _Toc427357007 4. 质量标准来源 PAGEREF _Toc427357007 \h 8 HYPERLINK \l _Toc427357008 5. 分析方法 PAGEREF _Toc427357008 \h 8 HYPERLINK \l _Toc427357009 5.1 有关物质 PAGEREF _Toc427357009 \h 8 HYPERLINK \l _Toc427357010 5.2 含量 PAGEREF _Toc427357010 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357011 6. API 理化性质 PAGEREF _Toc427357011 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357012 6.1 性状 PAGEREF _Toc427357012 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357013 6.2 折光率 PAGEREF _Toc427357013 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357015 6.3 光学异构现象 PAGEREF _Toc427357015 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357018 6.4 水溶性及pH依赖溶解度 PAGEREF _Toc427357018 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357019 6.5 水溶液及pH相关溶液稳定性 PAGEREF _Toc427357019 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357020 6.6 pKa PAGEREF _Toc427357020 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357021 6.7 性质资料 PAGEREF _Toc427357021 \h 9 HYPERLINK \l _Toc427357022 6.8 杂质谱分析 PAGEREF _Toc