GMP培训教学课件.pptx

药品生产质量管理规范（GMP）前言GMP的由来：药物灾难，促成了GMP的诞生 20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件药品的特殊性 使用对象特殊、质量属性特殊、使用效果特殊药品的特殊性决定了对药品的质量的特殊要求 安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性前言GMP实施的意义：通过风险分析和风险控制，确保药品制造企业持续稳定的生产出符合药品标准的药品制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件实施GMP是政府对制药企业实施监管的法律依据 风险评估风险控制前言GMP实施的意义：质量风险控制 好的质量管理能确保产品的高质量 开发生产 发运 患者通过:识别 并 控制 潜在的质量问题前言GMP实施的意义：质量风险控制启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风险评估 不可接受 风险控制风险管理工具 风险减小风险沟通典型质量风险控制管理程序图 风险接受质量风险过程结果/输出 风险审核 审核事件前言GMP实施的意义：PDCA循环前言GMP的简介：指南附录正文质量风险管理无菌药品确认和验证生物制品血液制品计算机系统GMP基本要求共14 章 313 条3.5 万字中药制剂原辅料和包装材料的取样原料药参数放行中药饮片药用辅料结构框架放射性药品---- 医用气体---- 未修订前言要素分类GMP的简介：GMP软件 人员硬件人机料法环术语总则质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理产品发运与召回自检质量控制与质量保证委托生产与委托检验543612GMP内容简介人员厂房、设施、设备物料与产品文件管理卫生确认、验证1GMP内容简介人员1GMP内容简介人员2GMP内容简介厂房、设施 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等各项基本指标均符合标准，才能进行生产2GMP内容简介厂房、设施 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施2GMP内容简介设备设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检2GMP内容简介设备模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志3GMP内容简介物料与产品 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。3GMP内容简介物料与产品 对温度、湿度或其它条件有特殊要求（遮光、干燥、密闭、密封、通风）的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验3GMP内容简介物料与产品 待验、合格、不合格物料、产品要严格管理。不合格的要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 药品的标签、使用说明书应专人、专柜保管、按规定领用，计数发放、销毁。3GMP内容简介物料与产品 称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 精、麻、毒、放等特殊药品的验收+贮存+管理应符合国家有关规定。4GMP内容简介文件管理核心理念文件系统记录标准操作标准技术标准管理标准生产工艺规程原辅料质量标准中间品质量标准产品质量标准人力资源管理厂房设施设备管理原辅料管理动力与能源管理安全与卫生管理生产管理质量管理销售管理部门职责岗位职责岗位操作法各种台帐记录过程操作记录认证记录标签\标记\牌证等4GMP内容简介文件管理举例5GMP内容简介卫生推行GMP目的：消灭污染、混药、差错污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染5GMP内容简介卫生5GMP内容简介卫生5GMP内容简介卫生不同环境中微生物量环境土壤水空气人体皮肤地质微生物量（个/g）104~