GMP卫生知识管理课件.pptx

GMP卫生知识培训刘 鑫卫生的基本概念卫生管理目录环境卫生人员卫生625413工艺卫生清洁与消毒一、卫生的基本概念无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由于它是一个绝对的概念，无法通过实验加以证明。 无菌技术：主要指控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法、手段、规则、程序等，包括无菌环境、设施、设备、器具、以及无菌操作。药品可通过灭菌工艺和无菌工艺达到无菌要求。消毒：是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，但不能杀死牙孢等全部微生物。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。灭菌：凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。一、卫生的基本概念卫生管理中常用术语定义：1、污染定义: 作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起, 使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。2、污染物： 作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，使其遭受污染，该物质称为污染物。 3、尘粒污染: 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。4、微生物污染： 就是指微生物引起的污染。我们上面所说的外用伤口药的案例，就是受微生物污染的结果. 一、卫生的基本概念5、其它异物污染: 如生产中混入了玻璃、金属、消毒剂、杀虫剂等非期望的物质，也称污染。 6、交叉污染： 在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。 7、微生物： 微生物是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。 8、尘粒: 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001um～1000um之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 9、药品生产中污染以上形式都有,但最主要的污染是微生物污染和尘粒污染一、卫生的基本概念卫生在GMP中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。(1)环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生求。(2)工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。(3)人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。二、卫生管理企业根据GMP的要求，应建立生产区域、环境、设备、容器、个人的清洁卫生规程。 清洁卫生规程的主要内容: （一）清洁工作范围、内容； （二）清洁方法、程序； （三）清洁剂、消毒剂及配制； （四）清洁工作频次； （五）清洁卫生检查及评价； （六）其他。二、卫生管理各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的基准性文件，是制定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。 各项卫生措施，其核心是防止污染及交叉污染。 二、卫生管理卫生标准的实施1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、容器具、生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。 2、生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程。 3、应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。5、洁净区的空气系统应进行验证。用于洁净区消毒的设施应进行验证。6、设备\容器的清洗要进行验证。二、卫生管理卫生标准的监控 1、生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量管理部门的QA人员按照卫生监控标准进行监控，分别采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。 2、清洁状态标识要严格按照“卫生状态标识管理规定”进行。每次生产前QA确认各项卫生要求已达到（如签发清场合格证），生产准备工作已符合要求发给“准予生产”的合格证，才可开工生产。二、卫生管理卫生培训 1、卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前，必须对有关员工进行培训，必要时先考核后上岗。 2、定期对洁净室（区）内的工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核。三、环境卫生总则：药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等几方面的卫生。《规 范》第四十条规定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；三、环境卫生3.2一般生产区环境卫生管理要求: （1）厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角， 灯与管线无积尘。 （2）地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。（3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫