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新员工培训—— GMP基础知识 GMP的由来 十九世纪初，美国一本《丛林》之书揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售 20世纪世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡。1938年美国修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的 GMP的由来 案例1：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人，畸形婴儿死亡率达50%以上。 该药品在市场上流通了6年，未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。 GMP的由来 正是该事件促使了GMP的诞生。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施。 一、认识GMP GMP是英文 Good Manufacturing Practice 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。 一、认识GMP 我国GMP发展史 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。 1988年3月17日，卫生部在此基础上